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Última actualización: 4/4/2020
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Maddox TM, Tang F, Downs JR, Masoudi FA, Virani SS, Daugherty SL, Rumsfeld JS. Applicability of the IMPROVE-IT trial to current patients with acute coronary syndrome: an NCDR research to practice project
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
junio 2017
Volumen 177 nº 6 página(s) 887-9

Los resultados de los ensayos clínicos informan o deberían informar la práctica de la medicina basada en pruebas. No obstante, una de las condiciones para que se cumpla esta norma es que los ensayos clínicos aborden cuestiones relevantes y reales en la práctica clínica.

El ensayo clínico IMPROVE-IT demostró que en pacientes que han sufrido un síndrome coronario agudo (SCA), añadir ezetimiba al tratamiento con simvastatina durante 7 años reduce la incidencia de morbimortalidad cardíaca en un 2%.

Los autores utilizaron datos del registro PINNACLE del American College of Cardiology para determinar la proporción de los pacientes actuales con síndrome coronario agudo que habrían cumplido los criterios de inclusión en el ensayo IMPROVE-IT, y para comparar los pacientes del citado ensayo con los de la práctica real.

Entre enero de 2013 y septiembre de 2014 se identificaron 28.454 pacientes que habían sufrido un SCA, en 182 centros. De estos, 10.228 (35,9%) cumplían los criterios de inclusión en el ensayo IMPROVE-IT, con escasa variabilidad de un centro a otro (la mediana fue de 34,5%). Comparados con los participantes en el ensayo IMPROVE-IT, los del registro tenían una edad más alta, mayor proporción de mujeres, con tasas más altas de arteriopatía periférica, insuficiencia cardíaca e hipertensión, y con tasas más bajas de uso de medicación para la prevención secundaria cardiovascular.

Los autores concluyen que solamente una tercera parte de los pacientes reales con SCA habrían cumplido criterios de inclusión en el ensayo. Comparados con los del ensayo, los pacientes del registro eran más viejos, estaban más enfermos y recibían menos medicación para la prevención secundaria. Por lo tanto, no está claro que el efecto de la combinación simvastatina + ezetimiba registrado en el ensayo se traduzca en los pacientes reales.

Los autores también señalan que una característica que limita la aplicabilidad de los resultados del ensayo IMPROVE-IT a la práctica clínica fue el empleo de un tratamiento con estatina de intensidad moderada, que se desvía de las recomendaciones actuales de las guías de práctica clínica (GPC) consistentes en usar tratamiento con estatinas de alta intensidad en todos los pacientes. De hecho, a medida que aumenta la adhesión a las recomendaciones de las GPC, habrá cada vez menos pacientes con las características de los del ensayo IMPROVE-IT.

En el mundo de la práctica real, es cada vez más necesario que, cuando prescribe, el clínico considere la edad avanzada, la multimorbididad y la polimedicación. Para que los ensayos clínicos puedan informar adecuadamente la práctica clínica, es necesario que incluyan poblaciones que representen la realidad de la práctica clínica de manera más precisa.
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