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Última actualización: 17/10/2017
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Coste J. Diverging approaches of pharmacovigilance and pharmacoepidemiology to assessing drug safety: epistemological and ethical implications
Pharmacoepidemiology and Drug Safety (Pharmacoepidemiol Drug Saf)
mayo 2017
Volumen 26 nº 5 página(s) 600-2

Según el autor, farmacoepidemiología y farmacovigilancia se ocupan de los efectos adversos de los medicamentos. Pero se basan en datos diferentes y usan métodos diferentes, con un objetivo común: establecer relaciones de causalidad entre la exposición a un fármaco y una patología determinada.

Critica especialmente que en las clasificaciones de causalidad usadas en farmacovigilancia, las categorías “cierta” (o “definida”) y “probable” sólo se pueden establecer si no hay ninguna posible causa alternativa al fármaco sospechoso. Esta condición disminuye considerablemente el potencial de los algoritmos de causalidad para describir sospechas de reacciones adversas probables o definidas.

El reciente ejemplo de benfluorex (Mediator®) en Francia ilustra la naturaleza metodológicamente irreconciliable de farmacovigilancia y farmacoepidemiología. Benfluorex había sido comercializado por Servier para el tratamiento de la hiperlipidemia y la diabetes, pero también era utilizado fuera de indicaciones autorizadas, para la obesidad. Acaparó titulares de prensa en 2010, cuando se le atribuyeron unas 1.300 muertes y 3.100 ingresos hospitalarios en Francia entre 1976 y 2009, a causa de toxicidad sobre las válvulas cardíacas. En septiembre de 2011 las autoridades francesas solicitaron a la Oficina Nacional de Compensación de Accidentes Médicos que constituyera un comité de expertos que debía revisar las demandas de pacientes afectados caso por caso. En diciembre de 2012 se hizo pública una primera valoración, en la que el número de víctimas era de menos de la mitad de las esperadas según los datos epidemiológicos. No costó advertir que los métodos y criterios aplicados por el citado comité de expertos, derivados de la farmacovigilancia, eran los culpables de esta falta de coincidencia. En particular, el criterio relativo a la presencia de otra causa alternativa de la valvulopatía (entre ellos la edad de más de 70 años) excluyó a muchos casos de las categorías “definida” y “probable”.

El autor concluye que la prevalencia de los efectos adversos de los medicamentos aumenta con rapidez, y en consecuencia la divergencia y los resultados irreconciliables obtenidos con cada método de atribución de causalidad es crecientemente problemática.