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Última actualización: 31/5/2020
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Ref. ID 101573
 
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Pease AM, Krumholz HM, Hines HH, Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Ross JS. Postapproval studies of drugs initially approved by the FDA on the basis of limited evidence: systematic review
British Medical Journal (BMJ)
3 de mayo 2017
Volumen 357 página(s) j1680

Entre 2005 y 2012 la FDA autorizó 117 nuevos fármacos innovadores para 123 indicaciones. Estas aprobaciones se fundamentaban en los resultados de un ensayo clínico principal único, de varios ensayos clínicos en los que se usaron variables subrogadas, o ambos tipos de ensayo.

Los autores examinaron los estudios postautorización realizados por las compañías con estos fármacos.

En conjunto, no se identificaron estudios realizados para 43 de las 123 indicaciones aprobadas (35%).

Los autores concluyen que después de la autorización de fármacos novedosos aprobados inicialmente por la FDA con pruebas escasas de eficacia, se registraron amplias diferencias en la cantidad y calidad de las pruebas clínicas que confirmaran la eficacia sobre la base de variables clínicas.