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Última actualización: 16/10/2018
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Anónimo. Malformations congénitales chez les enfants exposés in utero au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires - Communiqué
Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé)
20 de abril 2017
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Los resultados de este estudio, a partir de casi 2 millones de embarazos en Francia entre 2011 y 2015, aportan información sobre el riesgo de malformaciones congénitas mayores asociado a la exposición in útero al ácido valproico y a otros tratamientos para la epilepsia y el trastorno bipolar.

El uso de ácido valproico durante la gestación se asocia a un mayor riesgo de numerosas malformaciones y de malformación congénita mayor globalmente cuadruplicado en comparación con la ausencia de exposición o a la exposición a lamotrigina. Además, se identifica una situación diferente según la patología mental materna, de manera que probablemente el grado de exposición es menor entre las mujeres gestantes tratadas con ácido valproico para el trastorno bipolar que en la indicación de epilepsia.

En la indicación de epilepsia, los resultados son similares a los disponibles previamente. Se aprecia un riesgo muy aumentado de espina bífida, cardiopatía, hendidura palatina, hipospadias, polidactilia preaxial y craneostenosis. El riesgo depende de la dosis del fármaco, y aumenta en politerapia. Además, los resultados sugieren un riesgo aumentado de atresia anorectal asociado al uso de ácido valproico durante la gestación, que no se había descrito antes, aunque se basa sólo en tres casos y debería ser confirmado. En la indicación de trastorno bipolar, la asociación con el riesgo parece menos marcada, con un riesgo global multiplicado por dos y no se observa un efecto relacionado con la dosis.

Se calcula que en Francia, desde la comercialización del ácido valproico (1967 a 2016), el número total de niños expuestos al ácido valproico durante la gestación que presentan alguna malformación congénita grave se situaría entre 2.150 y 4.100.

Para los demás fármacos para la epilepsia y el trastorno bipolar, el riesgo de malformación congénita grave se muestra mucho menos marcado, con diferencias según los fármacos. El riesgo de hendidura palatina con carbamacepina, labio leporino e hipospadias con topiramato, y de cardiopatía con fenobarbital y litio ya estaban descritos. Del mismo modo, de acuerdo con los datos disponibles, los resultados de este estudio no sugieren un aumento de riesgo de malformación congénita mayor con levetiracetam y oxcarbacepina.

El riesgo aumentado de cardiopatía observado con lamotrigina en este estudio no se había observado con anterioridad, a pesar de los numerosos datos disponibles. Del mismo modo, el riesgo de cardiopatía y craneostenosis con pregabalina, y de microcefalia con clonacepam observados en este estudio, no habían sido descritos en estudios previos. Por último, los resultados también sugieren por primera vez un riesgo de cardiopatía con risperidona y de pie varo con quetiapina. Estas nuevas asociaciones deberían ser objeto de estudios posteriores.