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Última actualización: 19/4/2018
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Prada-Ramallal G, Takkouche B, Figueiras A. Diverging conclusions from the same meta-analysis in drug safety: source of data (primary versus secondary) takes a toll
Drug Safety (Drug Saf)
abril 2017
Volumen 40 nº 4 página(s) 351-8

Este estudio da luz sobre las posibles causas de discrepancias en los resultados de estudios observacionales, y pone de manifiesto la importancia de obtener información directamente de los pacientes, comparado con obtenerla de bases de datos, sobre todo si los fármacos objeto de estudio pueden ser objeto de automedicación.

INTRODUCCIÓN: Los metanálisis de estudios observacionales pueden basarse en estudios con datos primarios (por ej., obtenidos por entrevista o cuestionario) o secundarios (es decir, obtenidos en bases de datos que fueron constituidas con otros objetivos). Hasta ahora no se ha estudiado de manera sistemática el efecto de la naturaleza primaria o secundaria de los datos.

OBJETIVO: Evaluar el impacto de considerar la fuente de la in formación sobre exposición como criterio en análisis de sensibilidad y análisis de subgrupos, sobre las conclusiones de metanálisis sobre problemas concretos de inseguridad.

MÉTODOS: Se seleccionaron metanálisis publicados entre 2013 y 2015, en los que la ingesta de medicamentos dispensados a menudo sin receta fue o bien la exposición principal o bien un tratamiento concomitante, y en los que la variable de resultado tuviera un período de latencia y un período de inducción cortos. Los resultados fueron estratificados según el origen de los datos (primarios o secundarios), y se compararon los nuevos resultados con los originalmente publicados como metanálisis.

RESULTADOS: Se examinaron cuatro metanálisis que cumplían los criterios de inclusión:

- Antidepresivos ISRS y hemorragia gastrointestinal (HGI): el valor de OR inicialmente estimado fue de 1,71 (IC95%, 1,44-2,04). Los datos primarios dieron OR=1,19 (IC95%, 0,90-1,58), y los secundarios OR= 1,81 (IC95%, 1,50-2,17).

- Inhibidores de la bomba de protones (IBP) y efectos cardíacos: valor inicial de OR=1,35 (IC95%, 1,18-1,54). Con datos primarios, OR=1,05 (IC95%, 0,87-1,26), y con secundarios OR=1,43 (IC95%, 1,23-1,66).

- AINE e infarto de miocardio (IAM): valor original RR=1,08 (IC95%, 0,95-1,22); con datos primarios, OR=0,57 (IC95%, 0,34-0,96) y con datos secundarios OR=1,15 (IC95%, 1,03-1,28).

- Paracetamol durante la gestación y asma infantil: el valor original fue OR=1,32 (IC95%, 1,14-1,52); con datos primarios fue OR=1,23 (IC95%, 1,06-1,42), y con datos secundarios OR=1,53 (IC95%, 1,33-1,75).

CONCLUSIONES: Tras la estratificación los resultados resultaron considerablemente modificados. Para evitar conclusiones engañosas, en la investigación observacional en farmacoepidemiología es crucial explorar el origen de los datos (primarios o secundarios) como fuente de heterogeneidad.