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Última actualización: 30/3/2017
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Ref. ID 101416
 
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Morales DR, Guthrie B. Off-label prescribing of antidepressants
British Medical Journal (BMJ)
21 de febrero 2017
Volumen 356 página(s) j849

En la mayoría de países, los medicamentos obtienen una autorización que describe cuando y como deberían usarse y por quien. Se trata de definir los criterios en base a estándares de eficacia y seguridad. Los fármacos se autorizan para indicaciones clínicas para las cuales han mostrado tener una determinada eficacia.

El uso fuera de indicación se usa para definir cuando un fármaco se utiliza para una patología para la cual no ha sido autorizado ni analizado. Y por lo tanto no se conoce su eficacia real. Wong et al (ref-101417) mostraron que, por lo menos un 30% de los antidepresivos eran utilizados en indicaciones no autorizadas, sobre todo dolor, insomnio y migraña.

Esto se justifica, desde un punto de vista legal, cuando las demas opciones de tratamiento son ineficaces, se asocian a efectos adversos potencialmente graves, o si la dosis o formulación no se ajusta a las necesidades de los pacientes.

A pesar de que el uso fuera de ficha técnica puede requerir una justificación más explícita, las pruebas científicas que apoyan dicha prescripción són actualmente más prioritarias que la existencia o no de la autorización por si misma. Sólo un 16% de los usos off-label que identificó Wong en su estudio estaban sujetos de manera directa a pruebas robustas de su eficacia, y un 40% a pruebas indirectas. Por el contrario, a veces ocurre que, a pesar de que las pruebas existen, el recorrido burocrático es lo suficientemente complicado para no dar lugar a una autorización que parece obvia. O existen otros intereses diferentes a los puramente científicos que pesan más que estos. Un ejemplo es el de la amitriptilina para el dolor crónico, que, según los resultados del estudio de Wong et al, supuso un 14% de las prescripciones off-label.

Estos desajustes entre autorización, evidencias y recomendaciones, complica la toma de decisiones en clínica y genera confusión.

La prescripción off-label "preocupa" porqué se asocia a menudo (aunque no siempre), a cierta falta de precisión en el establecimiento de la relación beneficio/riesgo. De todas maneras también puede ocurrir que un medicamento utilizado en una indicación autorizada suponga un riesgo para el paciente si su autorización se ha basado en pruebas que, más a menudo de lo deseado, resultan insuficientes, ya sea por falta de datos o por falta de validez externa de los resultados de los estudios. Al final, el perjuicio para el paciente puede ser muy similar.
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