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Última actualización: 18/9/2019
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Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang Y-H, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki J-P, Ollilvier-Hourmand I, Kudo M, Cheng A-L, Llovet JM, Finn RS, LeBerre M-A, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G, RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial
The Lancet (Lancet)
7 de enero 2017
Volumen 389 página(s) 56-66

No se dispone hasta el momento de tratamientos sistémicos para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) cuya enfermedad progresa durante el tratamiento con sorafenib. El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar la eficacia y toxicidad de regorafenib en pacientes con CHC que han progresado durante el tratamiento con sorafenib.

MÉTODO:

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, fase 3, realizado en 152 centros de 21 países, con adultos con CHC que toleraron sorafenib (=400 mg / día durante =20 de los últimos 28 días de tratamiento) pero presentaron progresión de la enfermedad. Los participantes fueron asignados al azar (2: 1) a regorafenib 160 mg o placebo una vez al día durante las semanas 1-3 de cada ciclo de 4 semanas. Los investigadores, los pacientes y el promotor fueron enmascarados a la asignación del tratamiento.

La variable principal fue la supervivencia global (definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa). El análisis fue por intención de tratar. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT01774344.

RESULTADOS:

Se incluyeron 843 pacientes, de los cuales 573 fueron reclutados y aleatorizados (379 a regorafenib y 194 a placebo). El regorafenib mejoró la supervivencia global [RR=0,63 (IC95%, 0,00-0,79)]; La mediana de supervivencia fue de 10,6 meses (IC95% 9,1-12,1) para regorafenib frente a 7,8 meses (6,3-8,8) para placebo. Se notificaron eventos adversos en todos los pacientes tratados con regorafenib (374 [100%] de 374) y 179 (93%) de los 193 que recibieron placebo.

Los efectos adversos más frecuentes fueron hipertensión, fatiga y diarrea. De las 88 muertes notificadas durante el estudio, siete (2%) fueron considerados por el investigador como relacionados con el estudio en el grupo con regorafenib y dos (1%) en el grupo placebo.

CONCLUSIONES: El regorafenib es el único tratamiento sistémico que ha mostrado mejorar la supervivencia en los pacientes con carcinoma hepatocelular que progresa a pesar del tratamiento con sorafenib. Los ensayos futuros deberían explorar combinaciones de regorafenib con otros agentes sistémicos y tratamientos de tercera línea para pacientes que no responden o que no toleran la secuencia de sorafenib y regorafenib.

Promotor:Bayer.