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Última actualización: 30/3/2017
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Ref. ID 101347
 
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Saiz Fernández LC. Ensayo EMPA-REG OUTCOME (empagliflozina) El poder de la verdad, la verdad del poder.
Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra)
Diciembre 2016
Volumen 24 página(s) 1-13

Texto del autor: "

El informe principal del ensayo EMPA-REG OUTCOME se publicó en septiembre de 2015 en The New England Journal of Medicine, presentando resultados muy llamativos. En pacientes diabéticos mal controlados y con enfermedad cardiovascular establecida, la adición de empagliflozina al tratamiento antidiabético habitual mostró frente a placebo una reducción relativa del riesgo del 14% [HR=0,84 (IC95% 0,74-0,99)] en la variable combinada principal (muerte cardiovascular + infarto e ictus no fatales). Así mismo, se comunicaron resultados positivos en otras variables secundarias o exploratorias, tales como hospitalización por insuficiencia cardiaca, mortalidad global y mortalidad cardiovascular.

Con la información del artículo científico como situación de partida, BIT Navarra inició una investigación que permitiera calibrar el verdadero alcance y fiabilidad de sus conclusiones. El primer objetivo fue tratar de acceder al Clinical Study Report, el informe completo del estudio. Para ello se contactó con la Agencia Europea del Medicamento y con una plataforma de cesión de datos vinculada al fabricante. Por desgracia, ambos intentos resultaron completamente infructuosos.

En un segundo momento se procedió a analizar el contenido del protocolo y material suplementario del artículo, además de otras fuentes. Este trabajo puso de manifiesto varios aspectos destacables:

1) Los conflictos de interés no se limitaban a los declarados por los investigadores del ensayo, sino que alcanzaban al máximo responsable del Data Monitoring Committee, organismo a priori independiente.

2) La necesaria confidencialidad del análisis intermedio de los datos del ensayo, utilizado por la FDA para la autorización de empagliflozina, fue violada gravemente.

3) Tanto el protocolo como el plan de análisis experimentaron cambios relevantes a lo largo del desarrollo del ensayo, algunos de los cuales repercutieron de forma decisiva en la significación estadística del resultado principal.

4) Los beneficios hallados con empagliflozina en la población completa del ensayo no se observaron en los pacientes reclutados en Europa y Norteamérica, precisamente las regiones más similares a nuestro entorno.

5) La superioridad estadística encontrada se reveló poco sólida a la vista de los análisis de sensibilidad publicados, y en modo alguno podría interpretarse como superioridad clínica demostrada. Por otro lado, el diseño adaptativo escogido para el ensayo presenta múltiples inconvenientes."