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Última actualización: 12/11/2019
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Agar MR, Lawlor PG, Quinn S, Draper B, Caplan GA, Rowett D, Sanderson C, Hardy J, Le B, Eckermann S, McCaffrey N, Devilee L, Fazekas B, Hill M, Currow DC. Efficacy of oral risperidone, haloperidol, or placebo for symptoms of delirium among patients in palliative care: a randomized clinical trial
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
1 de enero 2017
Volumen 177 nº 1 página(s) 34-42

OBJETIVO: El objetivo de este ensayo clínico fue determinar si en pacientes que reciben cuidados paliativos la risperidona o el haloperidol reducen los síntomas de delirio asociado al malestar.

MÉTODOS: Se realizó un ensayo clínico multicéntrico (en 11 residencias o centros de cuidados paliativos en Australia) a doble ciego. El seguimiento duró tres días. Participaron 249 adultos (edad media de 75 años, 65% hombres, 88% con cáncer) con esperanza de vida limitada, que recibían cuidados paliativos de mayor o menor intensidad, con una puntuación de 7 o más en la escala Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) y una puntuación de 1 o más en la escala Nursing Delirium Screening Scale (NuDESC). Esta escala refleja la suma de puntuaciones de comportamiento inapropiado, comunicación inapropiada y delirio y alucinaciones (las puntuaciones van de 0 a 6). Se excluyó a los pacientes con delirio por abstinencia de algún fármaco o droga, expuestos a neurolépticos en las 48 h anteriores, con esperanza de vida de 7 días o menos, que tuvieran una contraindicación para el uso de neurolépticos, que presentaran patología extrapiramidal, intervalo QT largo, síndrome neuroléptico maligno o accidente vascular cerebral o convulsión en los últimos 30 días.

Ensayo clínico registrado en el registro ACTRN con el nº ACTRN12607000562471.

La intervención consistió en una dosis individualizada de risperidona (n=82), haloperidol (n=81) placebo (n=86). Para los pacientes de hasta 65 años de edad se administró una dosis inicial de 0,5 mg y dosis de mantenimiento de 0,5 mg cada 12 h durante 72 h, con una posible titulación en intervalos de 0,25 mg en el primer día y de 0,5 mg a partir de entonces, hasta una dosis máxima de 4 mg al día. Para los de más de 65 años se administraron todas las dosis a la mitad de los valores indicados anteriormente. Las dosis fueron incrementadas o disminuidas según las puntuaciones en las escalas NuDESC y MDAS. Todos los pacientes recibieron tratamiento individualizado de los factores precipitantes reversibles, así como los cuidados no farmacológicos necesarios.

La variable principal fue la modificación de la puntuación en la escala NuDESC. Entre las secundarias se incluyó la mortalidad. Se necesitaron 55 pacientes por grupo para detectar una diferencia de 1 punto en la escala NuDESC, con un poder de 80% y probabilidad de error de tipo I (alfa) de 0,05, con una desviación estándar esperada de 1,92.

El análisis fue por intención de tratar. Completó el ensayo un 99% de los participantes.

RESULTADOS: Al cabo de 72 h de tratamiento, la diferencia media de puntuaciones en la escala NuDESC fue de 0,48 (IC95%, 0,09-0,86) para la comparación entre risperidona y placebo, y de 0,24 (IC95%, 0,06-0,42) para la comparación entre haloperidol y placebo, la diferencia fue de 0,24 puntos (IC95%, 0,06-0,42).

Al cabo de 6 meses el riesgo relativo de muerte fue más elevado con risperidona [HR=1,29 (IC95%, 0,91-1,84) y con haloperidol [HR=1,73 (IC95%, 1,20-2,50)].

CONCLUSIONES: En pacientes que reciben cuidados paliativos, en comparación con placebo la risperidona o el haloperidol incrementaron los síntomas de delirio y el haloperidol incrementó la mortalidad.