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Última actualización: 30/3/2020
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Smolen JS, Burmester G-R, Combe B, Curtis JR, Hall S, Haraoui B, van Vollenhoven R, Cioffi C, Ecoffet C, Gervitz L, Ionescu L, Peterson L, Fleischmann R. Head-to-head comparison of certolizumab pegol versus adalimumab in rheumatoid arthritis: 2-year efficacy and safety results from the randomised EXXELERATE study
The Lancet (Lancet)
3 de diciembre 2016
Volumen 388 página(s) 2763-74

OBJETIVO I MÉTODOS: EXXELERATE es un ensayo clínico, doble ciego durante las primeras 12 semanas (posteriormente ciego simple para el investigador), comparativo entre certolizumab pegol y adalimumab en pacientes con artritis reumatoide, que evaluaba la superioridad de eficacia y seguridad.

Se llevó a cabo en 151 centros de Europa, Australia y Estados Unidos, en pacientes mayores de 18 años de edad, con diagnóstico de artritis reumatoide según la definición de ACR/EULAR 2010, con factores pronósticos que indicaran gravedad de progresión incluyendo un Factor Reumatoideo (FR) positivo y/o anticuerpos anti-citrulina positivo. Además debía comprobarse actividad de la enfermedad dado por DAS 28-VSG mayor a 3.2, =4 articulaciones con edema (de las 28) y aumento de reactantes de fase aguda en el momento del screening. Entre otras más, se excluían pacientes con infecciones severas los 12 meses previos a la inclusión, tuberculosis activa, antecedente de insuficiencia cardíaca congestiva, desordenes de desmielinización, historia o enfermedad oncológica activa.

Se realizó screening a un total de 1.488 pacientes entre diciembre/2011 y noviembre/2013. Se incluyeron 915 pacientes; 457 fueron asignados a certolizumab pegol (400mg las semanas 0-2 y 4, y posteriormente 200mg cada 2 semanas) y 458 a adalimumab (40mg cada 2 semanas). Todos los pacientes recibían metotrexato.

La variable principal fue el porcentage de pacientes que alcanzaron el 20% de mejoría según el ACR (Criterios de American College of Rheumatology/20) a las 12 semanas de tratamiento (corto plazo), y el porcentaje de pacientes que alcanzaban la LDA (Low Disease Activity= DAS 28-VSG =3.2) a las 104 semanas.

RESULTADOS: A las 12 semanas el porcentaje de pacientes que alcanzó ACR20, fue para la rama de certolizumab pegol 69% (n=314) y para adalimumab 71% (n=324); [OR=0,90 (IC95% 0,67-1,20), p=0,467]. A las 104 semanas un 35% de los pacientes con certolizumab pegol obtuvieron un LDA (n=161) frente a un 33% de los pacientes con adalimumab (n=152); [OR=1,09 (IC95% 0,82-1,45), p=0,532].

La seguridad se media a lo largo de todo el estudio. El perfil de reacciones adversas fue similar en ambos grupos, excepto la aparición de trastornos vasculares graves que fue más frecuente con certolizumab (n=4, 1%), frente a adalimumab.

Ambos fármacos presentaron infecciones y trastornos cardíacos graves en igual porcentaje. Además la descontinuación del tratamiento en ambas ramas por efectos adversos presenta un porcentaje similar.

CONCLUSIÓN:La variable principal de eficacia a corto y largo plazo no mostró superioridad de certolizumab pegol frente a adalimumab en pacientes con artritis reumatoide con factores de mal pronóstico. El perfil de seguridad de ambos fármacos fue similar, excepto por los trastornos vasculares.