ANTECEDENTES: En la enfermedad de Ménierè refractaria se suele realizar aplicaciones intra-timpánicas de gentamicina, un fármaco ototóxico con pérdida de la función vestibular, o corticoides. Sin embargo, los estudios realizados sobre los corticoides no son definitivos en eficacia y sólo se han comparado con placebo.
MÉTODO: Se trata de un ensayo clínico, doble ciego, comparativo entre la administración intra-timpánica de gentamicina o metilprednisolona. Se llevó a cabo en dos centros de Reino Unido, entre Junio/2009 y Abril/2013.
Se incluyeron pacientes entre 18-70 años de edad con diagnóstico de enfermedad de Ménierè (según criterios de Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery) sin respuesta al tratamiento médico estándar, con dos episodios de vértigo rotacional con duración de al menos 20 minutos en los 6 meses previos a la inclusión. Algunos de los criterios de exclusión eran enfermedad de Ménierè bilateral, trastornos neuro-otológicos adicionales, antecedente familiar de sordera, insuficiencia renal y embarazo entre otros.
Se realizo el cribado en 256 pacientes. Se incluyeron un total de 60 pacientes aleatorizados 1:1 a recibir gentamicina (n=30) o metilprednisolona (n=30). En ambos casos, se administraron dos dosis separadas dos semanas, con un seguimiento desde la inclusión de dos años.
La variable principal fue el número de episodios de vértigo los 6 últimos meses del estudio comparado con los 6 meses previos a la primera inyección.
RESULTADOS: En el grupo asignado a gentamicina, la frecuencia media de episodios antes de la primera administración fue de 19,9 y se redujo a 2,5 (un 87%). En la rama de metilprednisolona el promedio de episodios de vértigo se redujo de 16,4 a 1,6 (90%);la diferencia fue de -0,9 (IC95%, -3,4-1,6, p=0,51).
No se presentaron reacciones adversas graves; se notificaron efectos adversos menores en 3 pacientes del grupo gentamicina y 3 en metilprednisolona.
CONCLUSIÓN: ante una muestra tan pequeña el análisis no mostró mejoría estadísticamente significativa con metilprednisolona, aunque se observó una disminución de los episodios de vértigo clínicamente relevante en ambos grupos.
@SIETES7
Intratympanic methylprednisolone versus gentamicin in patients with unilateral Ménière's disease: a randomised, double-blind, comparative effectiveness trial ID101028
