Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 19/10/2018
SIETES contiene 92571 citas

 
Ref. ID 101012
 
Tweet
Erviti López J, Saiz Fernández LC, Garjón Parra J. Fiabilidad de los ensayos clínicos. El peligroso camino de la desregulación de los medicamentos
Medicina Clínica (Barcelona) (Med Clin (Barc))
diciembre 2016
Volumen 147 página(s) 554-7

Algunos fragmento de este interesantísimo artículo: "La talidomida fue un fármaco comercializado entre los años 1957 y 1963 para el tratamiento de las náuseas durante los 3 primeros meses del embarazo. Su uso se asoció con importantes efectos teratogénicos, especialmente focomelia, y fue retirado del mercado. España fue uno de los últimos países en suspender su comercialización.

Hasta ese momento no existía una regulación de la autorización de medicamentos que exigiera demostrar una relación beneficio-riesgo aceptable con base en los resultados de estudios adecuadamente diseñados. A partir del desastre de la talidomida, los gobiernos de los países occidentales comenzaron a exigir la realización de ensayos clínicos aleatorizados y controlados para obtener una evidencia de calidad aceptable como requisito para tomar decisiones regulatorias con más criterio de lo que se venía haciendo hasta entonces.

Se puede decir que los estándares de calidad en la realización de ensayos clínicos fueron aumentando hasta los años 80. De ahí en adelante, se han ido sucediendo una serie de prácticas y giros en la política de autorización de medicamentos que tienen relación con una relajación de los requerimientos de diseño de los ensayos y la aceleración de la entrada de nuevos fármacos al mercado, en detrimento, en ocasiones, de la seguridad de los pacientes.

Pero antes de abordar estas cuestiones hay que saber que la falsificación de resultados es un problema real y mucho más habitual de lo que pueda parecer. Por poner algún ejemplo, un jefe de un Servicio de Anestesiología de un hospital de EE. UU. inventó 21 estudios que nunca existieron sobre celecoxib, con la presunta intención de promocionar el uso de este medicamento.

Este fenómeno afecta incluso a revistas médicas de alto prestigio y factor de impacto. En los últimos años, The Lancet ha retractado al menos 3 artículos tras descubrirse que los ensayos publicados eran parcial o totalmente falsos. Un anestesista japonés, Yoshitaka Fujii, inventó los datos de al menos 172 estudios, de los cuales 126 eran ensayos clínicos. En un estudio sobre los 742 artículos retractados en las revistas médicas de habla inglesa entre 2000 y 2010, se comprobó que la falsificación de datos era un motivo importante y de preocupación creciente."

"...Actualmente hay muy pocas personas que tengan acceso al clinical study report. Recientemente se ha lanzado una iniciativa denominada restoring invisible and abandoned trials8, que consiste en acceder a los datos reales de un estudio, comparar con lo publicado en las revistas médicas, contactar con los autores originales cuando las discrepancias son llamativas y, finalmente, «restaurar» la publicación. Es decir, reescribir el artículo para mostrar de forma más objetiva los efectos reales del medicamento en la población estudiada. El primer caso publicado de «restauración» de un ensayo clínico fue el conocido como «estudio 329». "

"...Todo ello confirma que la información disponible sobre los medicamentos que usamos es escasa y potencialmente manipulable."

"...Respecto a las reflexiones iniciales sobre la ocultación de información y la falta de transparencia de algunas compañías farmacéuticas, comienzan a darse algunos pasos en la dirección correcta. El Parlamento Europeo, consciente de la gravedad de esta situación, aprobó una normativa según la cual los resultados de los ensayos se harán públicos salvo que pueda justificarse la confidencialidad de la información por motivos de protección de datos comerciales o datos personales de pacientes, entre otras causas..."

"...Por otro lado, la autorización de medicamentos es una competencia supranacional que depende de la Unión Europea. Sin embargo, el Sistema Nacional de Salud podría, como respuesta a esta peligrosa desregulación, no financiar o no utilizar los medicamentos que cuentan con una evidencia insuficiente.

También los médicos podrían comprometerse a no utilizar los medicamentos que se aprobaran con datos deficientes mientras no hubiera una evidencia mínimamente aceptable para justificar su uso. Y, finalmente, necesitamos conseguir que los pacientes estén bien informados, haciéndoles saber que la restricción en el uso de ciertos medicamentos puede ser necesaria, en ocasiones, para proteger la salud de la población por encima de intereses comerciales.