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Última actualización: 14/8/2018
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Ref. ID 100955
 
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Anonimo. Study 329: Why is it so important?
Therapeutics Initiative (Therapeutics Initiative)
Julio-Agosto 1016
página(s) 1-2

El estudio 329 es un ensayo clínico promovido por GSK y con la participación de 22 investigadores, que comparó la eficacia de paroxetina frente a imipramina y placebo en adolescentes con depresión. Publicado en 2001, los resultados mostraron que paroxetina mejoró de manera significativa los parámetros de 3 escalas de gravedad de depresión. La respuesta para imipramina no fue diferente a placebo.

Los autores concluyeron que paroxetina fue bien tolerada, en general, y se mostró eficaz para el tratamiento de la depresión mayor en adolescentes. Los resultados de este ensayo tuevieron en aquel momento una importante repercusión y determinaron en gran medida un aumento de la prescripción del fármaco en atención primaria.

Pero estas conclusiones no reflejan la realidad. Las diferencias entre paroxetina y placebo fueron pequeñas, y ni paroxetina ni imipramina difirieron significativamente de placebo en las escalas de evaluación de los padres o las autoaplicadas. Además, se produjeron 11 casos de efectos indeseados graves en el grupo con paroxetina, 5 en el grupo imipramina, y 2 en el grupo placebo.

El año 2004, un estudio publicado en CMAJ por Garland, el autor alertó sobre la escasa o inexistente eficacia de paroxetina y sus efectos adversos

La iniciativa RIAT intenta restaurar y reestablecer los métodos y principales resultados de ensayos clínicos previamente publicados pero con datos incompletos. Se trata de una iniciativa llevada a cabo por un grupo de investigadores independientes. El grupo RIAT identificó el ensayo 329 como un ejemplo de ensayo con una fase aguda publicada de manera incompleta y una fase de seguimiento que finalmente no se completó. El reanálisis RIAT del ensayo 329 concluye:

Ni paroxetina ni imipramina a dosis altas fueron eficaces en adolescentes con depresión y en cambio se asociaron a un aumento de los efectos indeseados en ambos grupos (la tasa de retiradas fue de un 15% com paroxetina, 32% con imipramina, y 6% con placebo).