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Última actualización: 19/10/2018
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Aguirre C, García M. Evaluación de la causalidad en las comunicaciones de reacciones adversas a medicamentos. Algoritmo del Sistema Español de Farmacovigilancia
Medicina Clínica (Barcelona) (Med Clin (Barc))
noviembre 2016
Volumen 147 página(s) 461-4

"Cuando el clínico busca un diagnóstico que traduzca los síntomas y signos que presenta un paciente, y descarta las interpretaciones más habituales, en ocasiones llega a la sospecha de que lo que observa pudiera estar relacionado con alguno o algunos de los medicamentos que toma el paciente. El análisis del papel del medicamento como causante de un efecto adverso constituye la denominada imputabilidad. En términos estadísticos, medicamento y efecto adverso pueden considerarse como 2 variables asociadas, lo que no implica que la primera (el medicamento) sea siempre causa de la segunda (la reacción adversa). Para que una asociación entre 2 variables implique una relación de causalidad Bradford Hill definió 9 criterios a examinar:

-fuerza de asociación,

-consistencia de los resultados,

-especificidad del efecto,

-secuencia temporal,

-gradiente biológico,

-plausibilidad biológica,

-coherencia,

-experimentación y

-razonamiento por analogía

La concreción en farmacovigilancia de estos criterios (por otra parte aplicables a cualquier asociación entre variables) se realiza habitualmente mediante un algoritmo.

...Los algoritmos son útiles para evaluar la causalidad de las reacciones adversas a medicamentos porque clasifican la probabilidad de la relación de una manera semicuantitativa, califican de forma individual el caso comunicado, disminuyen la discrepancia entre observadores y son útiles en la educación acerca de la evaluación de la causalidad, mejorando la base científica de la evaluación de cada caso. Sin embargo, los algoritmos no pueden proveer una medida cuantitativa precisa de la probabilidad de relación, ni pueden probar o refutar la causalidad o cuantificar la contribución de un medicamento al desarrollo de una reacción adversa.

Con todo, a pesar de las indudables limitaciones del uso de algoritmos en la evaluación de la relación de causalidad medicamento-reacción, pensamos que el conocimiento y aplicación del algoritmo del Sistema Español de Farmacovigilancia puede ayudar al clínico en su evaluación de cada caso y para atender a los requerimientos editoriales cuando se publican casos relevantes en la literatura biomédica hispanohablante."