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Última actualización: 20/11/2019
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Ref. ID 100902
 
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Bouvy JC, Huinink L, De Bruin ML. Benefit-risk reassessment of medicines: a retrospective analysis of all safety-related referral procedures in Europe during 2001–2012
Pharmacoepidemiology and Drug Safety (Pharmacoepidemiol Drug Saf)
2016
Volumen 25 página(s) 1004-14

OBJETIVO: Determinar los resultados, y el momento en la vida de cada medicamento, de todos los procedimientos de reevaluación de la relación beneficio/riesgo de fármacos comercializados que fueron realizados por el CMPHU (Comité de Medicamentos de Uso Humano) entre 2001 y 2012.

MÉTODOS: Se creó una cohorte de procedimientos de remisión al CMPHU de la EMA (según los artículos 20, 31, 36 y 107), sobre los que el CMPHU emitió una opinión, entre enero de 2001 y diciembre de 2012. Se usaron las webs de la EMA y de la agencia holandesa para recoger la información.

RESULTADOS: Se realizaron 73 reevaluaciones, 61 de fármaco único y 12 de un grupo farmacológico completo. En 19 casos se recomendó la retirada del fármaco del mercado. Por término medio, las reevaluaciones de la relación beneficio/riesgo fueron realizadas 18,7 años después de la fecha de comercialización. Sólo 17 de las 73 reevaluaciones fueron realizadas en los primeros 5 años de comercialización; de estos 17 productos, 6 fueron retirados del mercado.

CONCLUSIONES: La mayoría de las reevaluaciones de la relación beneficio/riesgo realizadas por el CMPHU entre 2001 y 2012 no resultaron en la retirada del medicamento del mercado, sino más bien en la confirmación de la relación beneficio/riesgo favorable, condicional a modificaciones de la ficha técnica. Alrededor de la mitad de los productos que fueron retirados del mercado habían estado comercializados durante más de 20 años.