Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

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Última actualización: 19/1/2018
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Ref. ID 100797
 
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Lineberry N, Berlin JA, Mansi B, Glasser S, Berkwits M, Klem C, Bhattacharya A, Citrome L, Enck R, Fletcher J, Haller D, Chen T-T, Laine C. Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective
British Medical Journal (BMJ)
3 de octubre 2016
Volumen 354 página(s) i5078

SUMMARY POINTS:

El objetivo de notificar los datos de efectos indeseados en una publicación de un ensayo clínico es proporcionar un mayor contexto y claridad para la plaicabilidad de los resultados de los estudios a la práctica clínica.

Las comunicaciones y los resúmenes de las publicaciones deberían incluir como objetivo, información detallada y rigurosa sobre la incidencia y el tipo de efectos adversos clínicamente relevantes, que substotuya la información general disponible actualmente, en la que se simplifican los datos bajo el término de "bien tolerados"

También se debería incluir información sobre frecuencia, características, secuencia temporal y otros datos de tipo práctico que permitan realizar estimaciones precisas y predicciones

Por último, no menos importante sería el análisis estadístico de todos los efectos adversos.