Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 24/6/2019
SIETES contiene 92761 citas

 
Ref. ID 100788
 
Tweet
Hwang TJ, Carpenter D, Lauffenburger JC, Wang B, Franklin JM, Kesselheim AS. Failure of investigational drugs in late-stage clinical development and publication of trial results
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
1 Diciembre 2016
Volumen 176 página(s) 1826-33

En este trabajo se examina la tasa de fracaso en el desarrollo de nuevos fármacos que han llegado a los ensayos clínicos en fase III, así como la publicación de los resultados de los ensayos correspondientes.

Con el fin de identificar los productos terapéuticos que fueron objeto de ensayo clínico central (“pivotal”) entre 1998 y 2008, se consultaron fuentes de información públicas y comerciales con seguimiento hasta 2015, y se examinaron las razones del fracaso (falta de eficacia, inseguridad o comerciales) y las tasas de publicación de los resultados de los ensayos correspondientes.

De 640 nuevos productos, 344 (54%) vieron suspendido su desarrollo clínico, 230 (36%) fueron aprobados por la FDA de EEUU y 66 (10%) en otros países pero no en EEUU.

La mayoría fracasaron por falta de eficacia (n=195; 57%), 59 (17%) por inseguridad y 74 (22%) por razones comerciales.

De los 344 productos fracasados, se publicaron los resultados de los ensayos clínicos de 138 (40%). De 74 ensayos sobre productos que fracasaron por razones comerciales, sólo se publicaron seis (8,1%). Los medicamentos con designación de medicamento huérfano tuvieron mayor probabilidad de ser aprobados que los demás (46% y 34%, respectivamente). Los oncológicos mostraron menor probabilidad de ser aprobados, en comparación con los demás (27% y 39%).

Los autores concluyen que alrededor de la mitad (54%) de los productos terapéuticos en desarrollo que alcanzan la fase III no llegan a ser introducidos en terapéutica, principalmente a causa de dudas sobre su seguridad, eficacia o ambas. Los resultados de la mayoría de los ensayos clínicos de fármacos en desarrollo que no llegan a ser introducidos en terapéutica no son publicados en revistas con revisión por pares.