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Última actualización: 19/8/2019
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Anónimo. Direct-acting antivirals for hepatitis C: drug safety communication - Risk of hepatitis B reactivating
U.S. Food and Drug Administration (U.S. Food and Drug Administration)
4 de octubre 2016
página(s) 1

La FDA ha decidido incluir una advertencia en recuadro negro en los envases de sofosbuvir y simeprevir, antivíricos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, para informar que estos fármacos pueden reactivar una hepatitis B latente.

La FDA ha recibido notificaciones relativas a por lo menos 24 pacientes coinfectados con los virus B y C, en los que se registró reactivación de la hepatitis B, de los que dos fallecieron y uno recibió un trasplante hepático.

La FDA recomienda determinar si el paciente es portador o tiene antecedente de hepatitis B antes de iniciar el tratamiento, para hacer el seguimiento de una posible reactivación.

Se trata de un nuevo ejemplo de la diferencia entre la eficacia evaluada en ensayos clínicos y la efectividad en la práctica clínica habitual: este efecto no había sido identificado en los ensayos clínicos anteriores a la comercialización, porque en todos ellos la infección por virus de la hepatitis B o su antecedente eran criterios de exclusión.