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Novoa A. ¡Cómo se deben reír los CEOs de las farmacéuticas! Falsedades, “expertos comprados” y gobiernos que aceptan la corrupción de la ciencia
NoGracias (NoGracias)
11 de septiembre 2016
página(s) 1

Excelente artículo, de lectura imprescindible, sobre fraude y corrupción en la regulación de medicamentos, con acento en la regulación de psicofármacos. Se reproducen aquí algunas de las informaciones factuales que contiene.

En el artículo de Seife-98774 se intenta saber si los fraudes científicos encontrado por la FDA entre los años 1998 y 2013 (solo se revisaron documentos públicos) fueron posteriormente puestos en comunicación de la comunidad científica.

Durante estos años, los técnicos de la FDA notificaron fraudes significativos en relación con falsificación de datos (22 ensayos clínicos; 39% del total); problemas en la notificación de efectos adversos (14 ensayos; 25%); violaciones del protocolo de investigación (42 ensayos; 74%); registros inadecuados o incorrectos (35 ensayos; 61%); problemas en la supervisión o el consentimiento informado (20 ensayos; 35%); violaciones sin otra especificación (30 ensayos; 53%).

Pues bien. Sólo 3 de las 78 publicaciones (4%) relacionadas con los ensayos clínicos en los que la FDA encontró fraude significativo mencionan los hallazgos de las inspecciones de la agencia reguladora. No se encuentran tampoco correcciones, retracciones, expresiones de preocupación u otros comentarios publicados posteriormente.

El Dr. Carrol expone un caso que se ha conocido, como siempre, gracias a que ha habido una vista judicial que ha permitido el acceso a toda la información. Este caso ha sido recientemente analizado en un artículo titulado “The citalopram CIT-MD-18 pediatric depression trial: Deconstruction of medical ghostwriting, data mischaracterisation and academic malfeasance“.

El citalopram es un antidepresivo utilizado ampliamente con adultos pero sin datos sobre su seguridad en niños y adolescentes. El laboratorio dueño de la patente, Forest Laboratories, realizó un ensayo clínico con adolescentes que se terminó en el 2002 y publicado en el American Journal of Psychiatry en 2004. La FDA no aceptó que los datos de este ensayo clínico permitieran su utilización segura en niños y adolescentes y no permitió la inclusión en ficha técnica de la indicación.

Ahora se ha sabido que el artículo que informó del ensayo clínico tenía graves deficiencias y falsedades: la principal es que los datos reales afirmaban que el citalopram no era mejor que el placebo pero el artículo concluyó que sí lo era; además se “aderezaron” los efectos adversos.

La publicación tuvo tan amplia repercusión que se encuentra todavía entre el 5% de artículos científicos más citados desde 2004. Esta difusión llevó consigo su amplia utilización en niños y adolescente, primero del citalopram y después de su enantiómero (un me-too equivalente), el escitalopram, que la compañía comercializó tras caducar la patente del citalopram). Entre 2005 y 2010 se ha tratado con escitalopram en EE.UU a más de 750.000 pacientes menores de 17 años (160.000 menores de 12 años) basándose en un artículo fraudulento y a pesar de que la FDA sigue mostrando dudas sobre la seguridad de su utilización en menores.