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Última actualización: 14/10/2019
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Dal-Ré R. Desarrollo clínico de nuevos medicamentos. Seguridad de los ensayos clínicos en voluntarios sanos
Medicina Clínica (Barcelona) (Med Clin (Barc))
agosto 2016
Volumen 147 página(s) 154-6

"En enero de 2016 los medios de comunicación informaron de que en el transcurso de un ensayo clínico realizado en Rennes (Francia) con un medicamento experimental (el BIA 10-2474), 5 voluntarios sanos fueron hospitalizados en estado grave y otro falleció. Los medios de comunicación se formularon con insistencia la misma pregunta: ¿es esto frecuente? En poco tiempo, las autoridades sanitarias francesas pusieron a disposición pública el protocolo del ensayo, la cronología del mismo (se realizó entre julio de 2015 y enero de 2016), e informaron de que habían identificado 3 errores de procedimiento relativos a:

a) la secuencia de administración del medicamento;

b) no haber informado a los 5 voluntarios de las reacciones adversas acontecidas en el primer voluntario hospitalizado, para así darles la oportunidad de decidir si seguían o no recibiendo dosis adicionales del fármaco, y

c) no haber comunicado los casos a la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos hasta 4 días después de la hospitalización del primer voluntario.

El desarrollo de nuevos medicamentos se fundamenta en una serie de estudios sucesivos, habitualmente en células in vitro, tejidos aislados y de experimentación animal, y, finalmente, de investigación clínica. Esta consiste en 4 fases:

fase 1 (farmacología),

fase 2 (ensayos exploratorios de eficacia),

fase 3 (ensayos confirmatorios de eficacia) y, una vez comercializado el medicamento,

la fase 4.

La fase 1 se realiza en voluntarios sanos (excepto en oncología, que se realiza en pacientes), mientras que las fases 2 y 3 se llevan a cabo en pacientes afectados de la enfermedad objeto de la actividad terapéutica del nuevo medicamento. La fase 1, por tanto, es clave no solo porque es la primera vez que el medicamento se administra a seres humanos, sino porque permitirá obtener información trascendental sobre su seguridad, farmacocinética y la dosis a ensayar en la fase 2. Al ser personas sanas quienes participan en la fase 1, no pueden esperar beneficio terapéutico alguno de su participación en el ensayo, por lo que reciben una compensación económica. Solo el 65% de las moléculas que inician la fase 1 pasan a la fase 2. A partir de este momento me referiré exclusivamente a los ensayos de fase 1 en voluntarios sanos.

...En resumen, se puede afirmar que es razonable la seguridad con que se realizan los ensayos clínicos de fase 1 en voluntarios sanos con nuevas moléculas, aunque una evaluación más precisa requeriría que se hicieran públicos los resultados de todos estos ensayos, sobre todo los de las moléculas cuyo desarrollo clínico se suspende y no pasa a la fase 2."