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Última actualización: 18/9/2019
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Ref. ID 100611
 
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Jureidini J. Antidepressants fail, but no cause for therapeutic gloom
The Lancet (Lancet)
27 de agosto 2016
Volumen 388 nº 10047 página(s) 844-5

Los resultados del metanálisis en red de Cipriani et al-100612 sobre antidepresivos en el tratamiento de la depresión grave en niños y adolescentes son preocupantes.

De hecho, las razones para usar antidepresivos, incluida la fluoxetina, son incluso menos convincentes que lo que sugieren los resultados del metanálisis. Los autores mostraron su escepticismo por la mala calidad de los ensayos y los posibles sesgos. Pero no pudieron examinar los problemas adicionales derivados de las alteraciones de códigos introducidas por las compañías promotoras de estos ensayos clínicos. Aunque la maniobra frecuente consistente en modificar la denominación de resultados clínicos no tendría un impacto importante sobre los resultados de este metanálisis, otros tipos de manipulación sí que los alterarían, como por ejemplo excluir del análisis final a los pacientes cuyo tratamiento ha tenido que ser desenmascarado por algún motivo durante el ensayo.

Análogamente, aunque la detención del tratamiento a causa de acontecimientos adversos constituye una variable relativamente dura, puede que sea infraestimada en las publicaciones y en los informes de ensayo clínico, por haberse alterado el código correspondiente. Además, los resultados sobre suicidio disponibles para los autores probablemente dan infraestimaciones de riesgo en los grupos aleatorizados a fármaco activo. En cuatro ensayos de paroxetina comparada con placebo, solamente se notificaron 13 (3%) de 413 acontecimientos en el grupo paroxetina, una cifra que parece no plausible si se tiene en cuenta que un segundo análisis de resultados de uno solo de estos ensayos halló 10 acontecimientos solamente en 98 pacientes aleatorizados a paroxetina (10,8%).

¿Cuáles son las implicaciones para la práctica? Cada decisión sobre si prescribir un fármaco o no, y cuál fármaco, debe basarse en un cálculo complejo y en parte intuitivo del balance entre daños y efectos beneficiosos según las circunstancias del paciente. Dado que las pruebas producidas por la investigación constituyen una parte importante de este cálculo, sabemos que necesitamos hacer una corrección consciente debida a una presentación sesgada de resultados favorable a los antidepresivos, en ensayos clínicos publicados y no publicados. Por lo tanto, hay que aplicar una reducción a la magnitud del efecto beneficioso y a la vez hay que reconocer que los daños son más graves y frecuentes que los publicados. Sólo se prescribirá antidepresivo cuando el beneficio descontado supere el daño previsto. Para los antidepresivos en adolescentes, esta ecuación raramente favorecerá su prescripción; en niños casi nunca.

En contra de esta visión la realidad es que la mayoría de psiquiatras y muchos médicos de familia tienen una amplia experiencia en la prescripción de antidepresivos a adolescentes, y muchos creen que su experiencia clínica pesa más que cualquier escepticismo. Parece una visión justa, mientras sean honestos con ellos mismos y con sus pacientes y sean conscientes de que la prescripción de estos fármacos no está apoyada por pruebas obtenidas en ensayos clínicos controlados.

Una segunda implicación para la clínica es que necesitamos una alternativa a la recomendación de las guías sobre prescripción de antidepresivos, en ausencia de tratamiento psicoterápico basado en pruebas. No se ha demostrado que la depresión de un adolescente sea causa de futura incapacidad, y en consecuencia el clínico no se debe sentir presionado a prescribir un antidepresivo simplemente porque no tiene capacidad para ofrecer psicoterapia basada en pruebas.

El efecto de la publicación sesgada de los resultados de los ensayos clínicos ha sido que los antidepresivos, posiblemente incluida la fluoxetina, son probablemente fármacos más peligrosos de lo que habíamos creído hasta ahora, y por lo tanto hay pocas razones para pensar que en la gente joven un antidepresivo es mejor que nada. Prescribir quizá ayude al médico a sentir que se está haciendo algo, pero el adolescente puede sentir que se desdeña su sufrimiento.

Por otra parte, es un error creer que el clínico no tiene nada que ofrecer aparte de fármacos si no puede aplicar psicoterapia basada en pruebas en el sistema de salud. La potencia terapéutica de una relación con un clínico benigno que ofrezca apoyo sigue siendo vigente, y no se ha demostrado que la prescripción cuidadosa de fluoxetina sea más eficaz que esta relación. Un ejemplo de esta visión sería la espera vigilante, una actuación clínica que se ha demostrado que es mejor que nada. No se ha demostrado que sea inferior a fluoxetina, es menos tóxica que la fluoxetina, y está disponible para los clínicos competentes a todos los niveles de habilidad terapéutica. La espera vigilante invita al clínico a comprometerse con una persona joven, y a identificar, y cuando sea posible, actuar sobre las circunstancias que influyen sobre el cuadro depresivo.

Finalmente, Cipriani et al-100612 dan un mensaje vital sobre el tratamiento de los resultados. Dicen que no confían en la exactitud de la información publicada utilizada para su metanálisis porque no pudieron tener acceso a los resultados individuales de los pacientes que habían participado en los ensayos clínicos. Esta conclusión paradójica parece aplicarse a todas las publicaciones de investigación sobre medicamentos, y a los informes no publicados de ensayos clínicos. Los pacientes que deciden participar en un ensayo clínico tienen el derecho de esperar que los datos que generen producirán un efecto beneficioso. Nosotros, como médicos y como investigadores, no estamos cumpliendo con nuestra obligación para con los participantes en ensayos clínicos y los demás pacientes, y sólo resolveremos esta cuestión si investigadores independientes pueden analizar resultados individuales de pacientes. Se deben resistir sólidamente los argumentos en el sentido que el acceso a estos resultados es incompatible con las limitaciones impuestas por las normas de propiedad intelectual y de privacidad del paciente.
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