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Última actualización: 25/2/2021
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Hawkes N. German body calls for pause in European plan for fast track drug approval
British Medical Journal (BMJ)
16 de agosto 2016
Volumen 354 página(s) i4479

El 12 de agosto IQWIG alemán hizo público su desacuerdo con los planes de la EMA de introducir procedimientos de aprobación “adaptados” o “adaptativos” y pidió una pausa en su desarrollo.

El proyecto no asegura suficientemente la garantía de eficacia y seguridad.

Según la EMA, las “vías adaptativas” son especialmente adecuadas para “áreas (terapéuticas) en las que generar pruebas es un reto, como enfermedades infecciosas, enfermedad de Alzheimer, enfermedades degenerativas y tumores raros”.

En el programa piloto sobre las vías adaptativas, se contabilizaron 62 solicitudes de revisión de nuevos fármacos por vías adaptativas, lo que hubiera “acelerado su comercialización a condición que se haya previsto una vigilancia postcomercialización sólida de la eficacia y la seguridad a medida que se va ampliando el uso del fármaco”. De los 62, se eligieron 18 y a la mayoría de solicitantes se les respondió que se aplicarían los procedimientos tradicionales de evaluación.

La diferencia clave es lo que la EMA denomina “uso de resultados en el mundo real”, en lugar de resultados de ensayos clínicos. Este concepto “no es aplicable a todos los medicamentos, sino solamente a los que tienen posibilidades de cubrir una necesidad médica no cubierta, y cuando su primer uso se limitaría a poblaciones de pacientes pequeñas y restringidas”.

[Se ponen entre comillas las expresiones de la EMA con el fin de resaltar la falta de concreción y de coherencia.]

De los 18 fármacos aceptados, hasta ahora 6 han pasado a la fase de obtención de consejo técnico (de la EMA) para su seguimiento. Ninguno de ellos ha sido aprobado hasta ahora.

El IQWIG ha criticado la falta de información sobre los fármacos elegidos y los métodos que se van a aplicar. La EMA respondió que la confidencialidad comercial impide hacer pública mucha información, una afirmación que el IQWIG consideró inaceptable.


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