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Última actualización: 16/11/2018
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Ref. ID 100579
 
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Silverman E. German agency criticizes European program for speeding some drug approvals
STAT (STAT)
15 de agosto 2016
página(s) 1

El IQWIG alemán ha hecho pública una crítica del informe/propuesta de la EMA sobre “procedimientos adaptativos” para la aprobación de nuevos medicamentos para determinados grupos de pacientes. En resumen, el IQWIG afirma que la EMA no es capaz de argumentar que este nuevo procedimiento de aprobación de nuevos fármacos vaya a tener un efecto demostrable.

En su documento, que puede encontrarse en

https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/press-releases/adaptive-pathways-ema-still-leaves-open-questions-unanswered.7492.html,

el IQWIG afirma, entre otras cosas, que:

- Ni la EMA ni la industria saben exactamente cómo “los resultados de la práctica real” pueden ser utilizados después de la aprobación de un fármaco para poder sacar conclusiones fiables sobre efectos beneficiosos y perjudiciales.

- Falta “una discusión crítica sobre la calidad, posibilidades de sesgos y fiabilidad de los resultados adquiridos después de la aprobación de un fármaco)”.

- Los programas piloto de recogida de datos sobre práctica real propuestos por la EMA son vagos.

- No se detallan suficientemente las propuestas presentadas por las compañías farmacéuticas para completar y precisar la información sobre seguridad y efectividad.

- La EMA “justifica esta falta de información” apuntando a la necesidad de mantener confidenciales determinados resultados. Sobre esta cuestión, en marzo de 2016 el regulador europeo publicó nuevas normas que intentan definir límites para las compañías que pretenden ocultar resultados de ensayos clínicos”.