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Última actualización: 19/1/2018
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Ref. ID 100574
 
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Casassus B. Drug scandals in France: have the lessons been learnt?
The Lancet (Lancet)
6 de agosto 2016
Volumen 388 nº 10044 página(s) 550-2

Crónica sobre la evolución de los diferentes problemas y escándalos sobre medicamentos en Francia.

Sobre Mediator® (benfluorex), en la primavera de 2016 finalizó la investigación criminal. Pero Servier está poniendo tantos obstáculos legales, que existen pocas probabilidades de que el caso sea juzgado antes de 2019, según el abogado de 150 víctimas de valvulopatia. En este caso la AFSSAPS fue acusada de homicidio involuntario y de lesiones no intencionadas a consecuencia de su negligencia entre 1995 y 2009. Además, la Agencia, las compañías del grupo Servier, los socios del grupo y alrededor de 20 individuos están acusados de varios otros delitos, entre ellos de “engaño grave”. Incluso cuando se celebre el juicio, es posible que las penas no estén a la altura del delito, porque en Francia no existen las sentencias condenatorias por daños.

Hasta ahora los procedimientos no han sido fáciles. Entre el 1 de septiembre de 2011 y el 30 de junio de 2016, la Oficina Nacional de Compensaciones por Accidentes Médicos (ONIAM) había recibido 9.098n peticiones de compensación, de las que había aceptado 2.260 y rechazado 4.460. Una vez el comité independiente de la ONIAM ha dado el visto bueno para la compensación, si lo desean las víctimas pueden traspasar su reclamación a la compañía farmacéutica. Si esta se resiste a pagar, paga ONIAM, que es posteriormente compensada por la compañía. En el caso de Mediator®, ONIAM ha tenido que intervenir en 34 reclamaciones, de las que ha recibido compensación de la compañía en 21, de manera que hay 13 pendientes.

El 30 de junio Servier anunció que ha ofrecido compensación a 2.083 pacientes, por un total de 38,4 M€, y que ya ha pagado 25,5 M€. De los 958 casos reexaminados hasta ahora, los expertos recomendarán probablemente compensaciones en alrededor de un 35%.

Un escándalo todavía mayor, que podría afectar hasta a 14.000 personas nacidas en Francia entre 1976 (9 años después de la comercialización de Depakine®) y 2014, es el de la prescripción de valproato sódico a mujeres gestantes con epilepsia o con trastorno bipolar. En febrero la Inspección General de Asuntos Sociales criticó a la agencia reguladora y a Sanofi por no haber reaccionado con mayor rapidez cuando se supo que este fármaco se asocia a graves malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo. Hace más de un año se presentaron cuatro demandas en un juzgado penal de París, pero hasta ahora no se ha fijado fecha para el juicio, declara un abogado que defiende a 450 familias en nombre de 800 niños y niñas con malformaciones congénitas y alteraciones del desarrollo posiblemente causadas por valproato. Hasta ahora, Sanofi se ha negado a pagar compensaciones.

Por otra parte, las previsiones de la ley Bertrand (por el nombre del ministro del momento), promulgada tras el escándalo Mediator®, relativas a conflictos de intereses, no se están aplicando. El gobierno ha tratado de diluir la obligación de publicar los contratos con compañías farmacéuticas de los expertos del ministerio en la base de datos llamada Base Transparence Santé del ministerio, de manera que no los ha publicado.

Por otra parte, un libro publicado en marzo de 2015, titulado Effets Secondaires, le Scandale Français, estima que rofecoxib podría haber causado 2.000 muertes en Francia en los cuatro años en que estuvo comercializado, una cifra que se basa en una extrapolación sobre las 40.000 muertes reconocidas en EEUU y las 500.000 personas que tomaron el fármaco de manera continuada en Francia entre 2000 y 2004.