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Última actualización: 21/10/2019
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Ref. ID 100524
 
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Anónimo. Empagliflozine
La Revue Prescrire (Prescrire)
marzo 2016
Volumen 36 página(s) 168-73

La empagliflozina es la tercera gliflozina autorizada en la UE para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.

En un ensayo aleatorizado y a doble ciego se comparó la empagliflozina con placebo, en combinación con otros hipoglucemiantes, en 7.020 pacientes con diabetes y una hemoglobina glicosilada (HbA1c) media de 8% y algún antecedente cardiovascular. Tras un seguimiento de unos 3 años, la mortalidad total fue menor con empagliflozina (5,7%, frente a 8,3%), sobre todo por una mortalidad de origen cardiovascular relacionada con una insuficiencia cardíaca.

Estos resultados no parecen relacionados con un efecto preventivo sobre las complicaciones cardiovasculares de la diabetes, en ausencia de diferencias entre los grupos en términos de infarto de miocardio y accidente vascular cerebral. La hipótesis más probable es un efecto preventivo de otros trastornos cardiovasculares, como la insuficiencia cardíaca, en los pacientes con antecedentes cardiovasculares. Esta hipótesis es coherente con el efecto diurético de la empagliflozina, la aparición en sólo unos meses de un efecto favorable de la mortalidad en el ensayo, una menor exposición a ciertos medicamentos cardiovasculares y la disminución del riesgo de ingreso por insuficiencia cardíaca.

En siete ensayos comparativos, el efecto hipoglucemiante de la empagliflozina fue moderado, con una reducción media de la HbA1c de un 0,5% frente a placebo en los pacientes con una HbA1c media de un 8% en el momento de la inclusión. Este efecto disminuyó en caso de insuficiencia renal.

La empagliflozina comparte el perfil de efectos adversos de las gliflozinas, en el que predominan las infecciones genitales, insuficiencia renal y cetoacidosis diabética. Puede ser hepatotóxica y no se puede excluir un riesgo de neoplasia, sobre todo de vejiga.

Las principales interacciones de la empagliflozina incluyen los fármacos nefrotóxicos que aumentan sus efectos adversos y reducen su efecto hipoglucemiante. El efecto diurético de la empagliflozina expone a los pacientes a una depleción volémica y una reducción de la presión arterial, con un riesgo aumentado en caso de combinación con otros diuréticos o antihipertensivos.

En conclusión, a principios de 2016, los resultados de un ensayo clínico han mostrado una reducción de la mortalidad con la empagliflozina en los pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo cardiovascular. Esta disminución probablemente no está relacionada con su efecto hipoglucemiante ni con la prevención de las complicaciones cardiovasculares de la diabetes. Podría estar asociada a la prevención de la insuficiencia cardíaca en los pacientes con antecedentes cardiovasculares. Con los datos disponibles, no se sabe qué pacientes se beneficiarían del tratamiento con empagliflozina.

No se ha demostrado que la relación beneficio-riesgo de la empagliflozina sea favorable en la prevención de las complicaciones cardiovasculares de la diabetes. No se conocen los determinantes de la reducción de la mortalidad observada en un ensayo; una hipótesis plausible sería un efecto sobre la insuficiencia cardíaca, sin relación con la diabetes. El uso de empagliflozina en el contexto de una investigación clínica debe aún precisar su relación beneficio-riesgo en comparación con otros tratamientos cardiovasculares.