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Última actualización: 15/12/2019
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Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JFE, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB, for the LEADER Steering Committee on behalf of the LEADER Trial Investigators. Liraglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
28 de julio 2016
Volumen 375 página(s) 311-22

ANTECEDENTES: La liraglutida es un análogo del péptido 1 análogo del glucagon. No se conocen sus efectos cardiovasculares cuando es añadida al tratamiento estándar en pacientes con diabetes de tipo 2.

MÉTODOS: En este ensayo clínico a doble ciego, se aleatorizaron pacientes con diabetes de tipo 2 y riesgo cardiovascular elevado a recibir liraglutida o placebo. La variable principal fue una variable compuesta y fue analizada sobre la base del tiempo hasta la aparición de uno de los siguientes acontecimientos adversos: muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IAM) no mortal e ictus no mortal. La hipótesis principal fue que la liraglutida sería no inferior a placebo sobre la variable principal, con un margen de 1,30 para el límite superior del intervalo de confianza al 95% del valor de la HR. No se aplicaron ajustes sobre las variables preestablecidas en el protocolo. Ensayo clínico LEADER financiado por Novo Nordisk y los NIH, registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT01179048.

RESULTADOS: Se aleatorizó a 9.340 pacientes. La duración mediana del seguimiento fue de 3,8 años. La variable principal ocurrió en una proporción significativamente menor de pacientes en el grupo liraglutida [608 de 4.668 (13,0%) en el grupo liraglutida comparado con 694 de 4.672 (14,9%) en el grupo placebo; HR=0,87 (IC95%, 0,78-0,97); p<0,001 de no inferioridad, p=0,01 de superioridad].

Se registró una menor mortalidad cardiovascular en el grupo liraglutida [219 (4,7%) comparado con 278 (6,0%); HR=0,78 (IC95%, 0,66-0,93); p=0,007]. La tasa de mortalidad por todas las causas fue más baja con liraglutida [381 (8,2%) comparado con 447 (9,6%); HR=0,85 (IC95%, 0,74-0,97); p=0,02].

Las tasas de IAM no mortal, ictus no mortal e ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca fueron más bajas con liraglutida, pero las diferencias no fueron estadísticamente significativas.

Los efectos adversos que obligaron a retirar el tratamiento con mayor frecuencia fueron gastrointestinales. La incidencia de pancreatitis fue más baja en el grupo liraglutida que en el grupo placebo, pero la diferencia no fue significativa.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que en el análisis del tiempo hasta el acontecimiento adverso, la tasa de mortalidad por causa cardiovascular, IAM e ictus no mortales en paceintes con diabetes de tipo 2 fue más baja con liraglutida que con placebo.