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Anónimo. Trimetazidina: se recuerda que actualmente su única indicación autorizada es el tratamiento de la angina de pecho
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS))
19 de julio 2016
página(s) 1-2

En relación con el uso extendido de trimetacidina en indicaciones no autorizadas (tratamiento de los zumbidos de oídos (la AEMPS les llama tinnitus), la inestabilidad y el vértigo), a AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios que este fármaco está exclusivamente indicado “en adultos como terapia adicional para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que no están adecuadamente controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea”, y que no está indicada para el tratamiento de los síntomas citados al principio.

En 2012 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó el balance beneficio-riesgo de la trimetacidina para sus indicaciones autorizadas en la Unión Europea (UE). Esta revisión vino motivada por los datos relacionados con la aparición de síntomas neurológicos durante el tratamiento con trimetazidina, tales como parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas, temblor o inestabilidad en la marcha.

Hasta ese momento la trimetacidina estaba autorizada en España para el tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho y como tratamiento adyuvante sintomático del vértigo y zumbidos de oídos. En otros países de la UE también estaba autorizada para determinado tipo de alteraciones visuales como la pérdida de agudeza visual y los defectos del campo visual de origen vascular.

Las conclusiones alcanzadas tras esta evaluación, así como las recomendaciones derivadas de las mismas fueron expuestas con detalle en la Nota Informativa de la AEMPS 11/2012. El 3 de septiembre de ese mismo año, dichas recomendaciones se hicieron efectivas a través de la correspondiente Decisión de la Comisión Europea de tal modo, que la única indicación autorizada de trimetazidina quedó restringida al tratamiento sintomático coadyuvante en segunda línea de la angina de pecho.

“Las indicaciones en zumbidos de oídos, vértigo y alteraciones visuales se consideraron con balance beneficio-riesgo desfavorable en vista de los datos de seguridad para trimetazidina y la limitada evidencia de beneficio para el paciente. Como consecuencia, estas indicaciones se suprimieron en los países de la UE en los que están autorizados medicamentos que contienen trimetazidina”.

[Nótese que trimetacidina no está autorizada en todos los países de la UE. La razón es que su efecto beneficioso en la angina no es considerado bien demostrado por algunas agencias reguladoras.]

Prosigue la Nota de la AEMPS:

“Además, el uso de trimetacidina se contraindicó en pacientes con trastornos del movimiento o con insuficiencia renal grave. También se establecieron precauciones especiales de uso en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia renal.

No obstante y a pesar de esta restricción de uso, varios estudios de utilización realizados desde entonces han puesto de manifiesto que, aunque con menor uso en los últimos años, la trimetazidina continúa prescribiéndose para el tratamiento del vértigo, zumbidos de oídos y alteraciones de la visión, indicaciones que ya no están autorizadas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recuerda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

- Trimetacidina se encuentra indicada exclusivamente como terapia adicional para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con angina de pecho estable que no están adecuadamente controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea.

- No está autorizada la indicación de trimetacidina para el tratamiento del vértigo, zumbidos de oídos y alteraciones de la visión por considerar que en dichas indicaciones la relación beneficio-riesgo del medicamento resulta desfavorable.”

En España existen comercializados actualmente varios medicamentos que contienen trimetazidina (Idaptan® más cinco especialidades genéricas.