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Última actualización: 18/10/2019
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Anónimo. FDA approves Differin Gel 0.1% for over-the-counter use to treat acne
U.S. Food and Drug Administration (U.S. Food and Drug Administration)
8 de julio 2016
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La FDA anuncia que ha aprobado el registro de adapaleno (Differin®) en gel de aplicación tópica al 0,1%, para pacientes a partir de 12 años de edad, como medicamento OTC (dispensación sin receta médica). Se trata del primer retinoide aprobado como OTC. El adapaleno en gel al 0,1% ya estaba aprobado como medicamento de prescripción médica desde 1996.

La aprobación se basa en parte en los resultados de estudios que demostrarían que los consumidores comprenden el etiquetaje y lo usarán tal como se indica en las instrucciones. También se basa, al parecer, en que en un estudio se demostró que “cuando el fármaco se aplica sobre grandes superficies cutáneas, su absorción es limitada”.

El gel puede producir irritación cutánea en las primeras semanas de empleo. No debe ser aplicado sobre quemaduras solares u otras lesiones cutáneas. La FDA advierte que las mujeres embarazadas o lactantes deben consultar a un profesional sanitario antes de iniciar el tratamiento. “No hay pruebas de que el gel cause malformaciones congénitas si es utilizado según las instrucciones, pero no ha sido estudiado de manera suficiente en mujeres embarazadas”.