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Última actualización: 5/12/2019
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Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, Ascher J, Russ C, Krishen A, Evins AE. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial
The Lancet (Lancet)
18 de junio 2016
Volumen 387 página(s) 2507-20

Desde su comercialización, han surgido dudas sobre los efectos adversos neuropsiquiátricos asociados a la vareniclina y la bupropiona. Se trata de fármacos desarrollados para el tratamiento de la deshabituación tabáquica que basan su eficacia comparada con los parches de nicotina, en comparaciones indrectas, y no hay información sobre su seguridad en pacientes psiquiátricos.

El objectivo de este estudio fue comparara la toxicidad neuropsiquiátrica relativa y la eficacia de la vareniclina y el bupropión con el parche de nicotina y el placebo en los fumadores con y sin trastornos psiquiátricos.

Se diseñó un ensayo clínico, doble ciego, triple simulado, controlado con placebo y con control activo (parche de nicotina; 21 mg por día) o vareniclina (1 mg dos veces al día) y bupropión (150 mg dos veces al día) durante 12 semanas, con 12 semanas de seguimiento. Se incluyeron 140 centros en 16 países entre el 30 de Nov de 2011 y el 13 de enero de 2015. Los participantes fueron motivados dejar de fumar. Los participantes, los investigadores y el personal de investigación fueron enmascarados a las asignaciones de tratamiento. La variable principal fue la incidencia de una combinada de efectos adversos neuropsiquiátricos moderados y graves. La variable de eficacia fue la abstinencia mediante confirmación bioquímica durante las semanas 9-12. Todos los participantes asignados al azar se incluyeron en el análisis de eficacia y los que recibieron tratamiento fueron incluidos en el análisis de seguridad. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov (número NCT01456936).

Se incluyeron 8.144 pacientes. Los resultados no mostraron un aumento de la tasa de efectos adversos neuropsiquiátricos de vareniclina o bupropiona respecto a los parches de nicotina o placebo. Vareniclina fue más eficaz que placebo, que los parches o que bupropiona en alcanzar y mantener la abstinencia, mientras que bupropiona y los parches de nicotina se mostraron más eficaces que placebo.