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Última actualización: 12/11/2019
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Anónimo. FDA approves Epclusa for treatment of chronic hepatitis C virus infection
U.S. Food and Drug Administration (U.S. Food and Drug Administration)
28 de junio 2016
página(s) 1

La FDA ha aprobado una combinación a dosis fija de sofosbuvir + velpatasvir (Epclusa®, Gilead) para el tratamiento de la hepatitis C con o sin cirrosis, en combinación con ribavirina. Es el primer medicamento para la hepatitis C que es aprobado para el tratamiento de las seis formas principales de la enfermedad (según el genotipo o cepa del virus causante).

Velpatasvir es un nuevo fármaco.

Se evaluó el nuevo medicamento en tres ensayos clínicos en fase III de 12 semanas de duración, en un total de 1.558 pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada. Los resultados demostraron que un 95%-99% de los pacientes tratados con la combinación no tenía virus detectable en sangre 12 semanas después de finalizar el tratamiento, lo que es indicativo de curación. El medicamento también fue evaluado en un ensayo clínico con 267 pacientes con cirrosis descompensada, de los que 87 recibieron la combinación junto con ribavirina durante 12 semanas; no se detectó virus en un 94% de estos pacientes 12 semanas después de la finalización del tratamiento.

Los efectos indeseados más frecuentes de la combinación fueron dolor de cabeza y fatiga. También puede producir bradicardia. Se han notificado casos de bradicardia que ha requerido la colocación de un marcapasos en pacientes que recibían simultáneamente amiodarona y sofosbuvir en combinación con otro antivírico para la hepatitis C. También se advierte de la posibilidad de interacciones por inducción enzimática, que determinarían una disminución de la eficacia clínica del medicamento.