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Última actualización: 30/3/2020
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Anónimo. FDA advisory recommends approval of experimental drug to treat Clostridium difficile
DIA Daily (DIA Daily)
10 de junio 2016
página(s) 2

DIA Daily

Un Comité Asesor de la FDA recomendó por 10 votos a 5 y una abstención, la aprobación de bezlotoxumab (Merck) para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile.

El informe presentado por los técnicos de la FDA mostró una aparente disminución de la tasa de recurrencia de la infección por C difficile, pero expresó sus dudas sobre el efecto del fármaco en el curso del primer episodio de la infección.

Los miembros del Comité Asesor se mostraron de acuerdo con estas objeciones pero afirmaron que es necesario disponer de nuevos tratamientos, y este parece ser eficaz.

Según los CDC, en 2011 en EEUU la infección por C difficile afectó a casi 50.000 personas y mató a 15.000.

Bezlotoxumab no altera la flora intestinal (de manera que se induce un círculo vicioso de perpetuación de la infección por el desequilibrio de esta última), sino que neutraliza la toxina B de C difficile, de manera que suprimiría los síntomas durante el tiempo suficiente para que se restaure la flora intestinal y evitaría tener que seguir administrando tandas de antibióticos.

Algunos miembros del Comité, no convencidos de la eficacia del fármaco, adujeron el bajo número de pacientes incluidos en los ensayos clínicos, e incluso expresaron dudas de que este fármaco pueda en realidad dificultar la curación.

Otros opinaron también que las pruebas no son suficientes.

La FDA debe hacer pública su decisión el próximo 23 de julio.