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Última actualización: 7/7/2020
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Goss PE, Ingle JN, Pritchard KI, Robert NJ, Muss H, Gralow J, Gelmon K, Whelan T, Strasser-Weippi K, Rubin S, Sturtz K, Wolff AC, Winer E, Hudis C, Stopeck A, Beck JT, Kaur JS, Whelan K, Tu D, Parulekar WR. Extending aromatase-inhibitor adjuvant therapy to 10 years
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
21 de julio 2016
Volumen 375 nº 3 página(s) 209-19

Los resultados de este ensayo clínico indican que alargar el tratamiento adyuvante del cáncer de mama con inhibidores de la aromatasa de 5 a 10 años incrementa de manera significativa la supervivencia libre de enfermedad y disminuye el riesgo de cáncer contralateral. Pero no modifica la supervivencia.

Participaron 1.18 mujeres en edad postmenopáusica que habían recibido tratamiento adyuvante con un inhibidor de la aromatasa durante 4,5 a 6 años, precedido en la mayoría de los casos de tamoxifeno, y libres de enfermedad al inicio. Antes de que transcurrieran dos años desde la finalización del tratamiento con el inhibidor de la aromatasa, fueron aleatorizadas a recibir 2,5 mg de letrozol o placebo durante 5 años adicionales.

A lo largo de un seguimiento de una duración mediana de 6,3 años, se registraron 67 casos de recurrencia ipsolateral o contralateral en el grupo aleatorizado a letrozol, comparado con 96 en el grupo placebo. Fallecieron 100 mujeres en cada grupo.

La tasa global de supervivencia libre de enfermedad fue de 95% (IC95%, 93%-96%) en las mujeres aleatorizadas a letrozol comparada con 91% (IC95%, 89%-93%) en las aleatorizadas a placebo (HR=0,66; p=0,01). En particular, las mujeres aleatorizadas a letrozol mostraron una incidencia anual de cáncer de mama contralateral de la mitad [0,21% (IC95%, 0,10%-0,32%) comparado con 0,49% (IC95%, 0,32%-0,97%); HR=0,42; p=0,007.

El letrozol no modificó la mortalidad por todas las causas a 5 años, que fue de 93% (IC95%, 92%-95%) con letrozol y de 94% (IC95%, 92%-95%) con placebo (HR=0,97; p=0,83).

Sin embargo, el uso prolongado de inhibidores de la aromatasa tuvo un impacto negativo sobre el hueso. Durante el estudio 133 mujeres del grupo letrozol sufrieron fractura, comparado con 88 en el grupo placebo. En las mujeres aleatorizadas a letrozol, la DMO media de la cadera disminuyó en 3,2% y la de la columna lumbar aumentó en 1,4%. Por el contrario, en las aleatorizadas a placebo se registró un incremento de la DMO media tanto en cadera (de 22%) como en columna lumbar (de 4,5%).

Las proporciones de pacientes que tomaban suplementos de calcio, suplementos de vitamina D, moduladores del receptor estrogénico y bisfosfonatos fueron similares.