Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 25/2/2021
SIETES contiene 93212 citas

 
Ref. ID 100382
 
Tweet
Hawkes N. Specialists attack drug agency’s fast track approval scheme
British Medical Journal (BMJ)
2 de junio 2016
Volumen 353 página(s) i3060

En una carta abierta dirigida a la EMA, un grupo de especialistas ha llamado la atención sobre los planes de la EMA para instaurar un procedimiento acelerado de aprobación de nuevos medicamentos, denominado registro adaptativo o licencia adaptativa. Denuncian que este concepto se basa en argumentos erróneos que carecen de base científica.

Los planes de la EMA también fueron criticados, en términos similares, por la Alianza Europea para la Salud Pública, una ONG, en nota publicada el mismo día en internet el 26 de mayo: http://epha.org/a/6525

El 4 de mayo, en una conferencia en Londres, se hizo público el plan de la EMA, descrito como piloto, de integrar este procedimiento en el proceso habitual de registro de la EMA. Asimismo, un artículo del director de la EMA, Guido Risi, en el NEJM, afirmaba que los registros adaptativos reducirían el precio de los medicamentos.

Es sorprendente que estos planes hubieran sido elaborados en secreto. No se han hecho públicos los detalles ni los medicamentos evaluados por esta vía (el artículo en el NEJM parecía insinuar que se aplicará a todos los nuevos medicamentos).

Con el registro adaptativo se permitirán menos pruebas de ensayos clínicos, que serán sustituidos por estudios posteriores a la comercialización. Un cambio normativo profundo por la puerta de atrás. La propuesta abandona la regla de oro de las pruebas médicas, el ensayo clínico, que es sustituido por estudios observacionales.

En la carta también se piden garantías de que, si se autoriza un fármaco, el plan de farmacovigilancia y sus protocolos deben ser acordados y su complimiento debe ser legalmente obligatorio, con sanciones públicas a las compañías que no lo cumplan.

Un portavoz de la EMA declaró que en dos o tres semanas se publicará la carta en su sitio web, con la respuesta de la agencia.

La carta, firmada por S Garattini, P Gotzsche, T Jefferson, J-R Laporte, DW Light, M McKee, J-L Montastruc y R Thompson, se puede encontrar en:

European Public Health Alliance. Scientists voice concerns about adaptive pathways. May 2016. http://epha.org/a/6525.