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Última actualización: 26/9/2018
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Garattini S. The European Medicines Agency is still too close to industry
British Medical Journal (BMJ)
6 de mayo 2016
Volumen 353 página(s) i2412

Hace 15 años el autor publicó críticas a la recién creada EMA. Con el objeto de promover que esta institución defienda en primer lugar los intereses de los pacientes y de la salud pública, en este artículo revisa lo ocurrido en 15 años. Las diferencias de procedimientos, sobre todo los relativos al registro de nuevos medicamentos, se resumen en una tabla.

La dependencia de la SANCO ha sido un cambio positivo. También ha mejorado que la retirada de una solicitud de registro por una compañía ya no evita una opinión negativa del CHMP, y cuando el CHMP aprueba un nuevo medicamento de manera no unánime, se publica también la opinión minoritaria.

Acceso a la información

Antes los dossiers eran totalmente confidenciales, ahora lo son parcialmente, por ejemplo se puede acceder a informes narrativos de ensayos clínicos.

Muchos de los problemas de hace 15 años siguen igual: los criterios de evaluación siguen siendo calidad, eficacia y seguridad, sin necesidad de valor terapéutico añadido. Actualmente todavía es posible conseguir el registro de un nuevo fármaco sin estudios de eficacia comparada. Además, demasiado a menudo se permite evaluar la supuesta eficacia clínica a través de variables subrogadas.

Todavía en la actualidad la EMA sólo admite evaluar ensayos clínicos promovidos por la industria. La documentación que acompaña la autorización de comercialización, es decir el resumen de características del producto y el prospecto, son redactados por la compañía interesada, y omiten información importante para médicos y pacientes, como la comparación con otros fármacos de la misma clase.

Lamentablemente, algunos aspectos de la EMA están empeorando. Por ejemplo, la contribución de la industria era en 2000 de unos 39 M€, equivalentes a un 71% del presupuesto de la EMA; en la actualidad es de unos 250 M€ (83% del presupuesto). Esta dependencia es incompatible con una imagen de independencia de la EMA. Nadie que reciba un 80% de sus ingresos de la industria sería admitido en ningún comité de evaluación de medicamentos.

Demasiado poder

En la actualidad el CHMP concentra más funciones que antes, y demasiado poder. A cambio de una tasa elevada, da consejo científico a la industria para ayudarla a preparar ensayos clínicos y otros estudios que después van a ser juzgados por el mismo CHMP. El CHMP es el organismo que considera los recursos contra sus propias decisiones. Además, es responsable de la farmacovigilancia y de la retirada de los productos que él mismo había aprobado. El consejo científico, los recursos y las retiradas deberían ser tratados por comités diferentes del CHMP.

Antes, un fármaco podía ser aprobado en circunstancias excepcionales, es decir, a falta de pruebas completas de eficacia y de seguridad. En la actualidad existen además las “aprobaciones condicionales”, que a menudo no se siguen de los estudios que la EMA exige del fabricante. La EMA también está iniciando un nuevo procedimiento de “registro adaptativo” o “licencia adaptativa”, descrito como “una orientación flexible, planificada de manera prospectiva, de regular los medicamentos”, que en esencia tiene la intención de permitir una entrada más rápida de los nuevos medicamentos al mercado, y que se basa en criterios menos exigentes que los de la aprobación convencional. Esto puede ser peligroso para los pacientes, porque desplaza todavía más la carga de la prueba desde antes de la comercialización a después de esta.

Han transcurrido más de 20 años desde que se decidió que la UE tendría una agencia única que considerara todas las solicitudes de comercialización de nuevos fármacos, con el objeto de facilitar a la industria la preparación de los dossiers y de armonizar los medicamentos disponibles en los estados miembros (EM). Sin embargo, lamentablemente los intereses económicos de los estados miembros y el lobby industrial han impedido hasta ahora la adopción de legislación y de normativa que favorezcan los intereses de los pacientes.

La EMA en 2000 y en 2015.