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Última actualización: 19/4/2018
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Onakpoya IJ, Heneghan CJ, Aronson JK. Post-marketing withdrawal of 462 medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review of the world literature
BMC Medicine (BMC Med)
4 de febrero 2016
Volumen 14 página(s) 10

Se identificaron los productos farmacéuticos retirados del mercado a causa de efectos adversos y se examinaron los datos sobre los que se basó la decisión.

Tras consulta de las bases de datos bibliográficas habituales, la base de datos de la OMS y webs de autoridades reguladoras, se identificaron 462 retiradas de medicamentos entre 1953 y 2013.

De estos 462 productos, sólo un 9,3% fueron retirados en todo el mundo a la vez. Un 39% fue retirado sólo en un país.

Las retiradas de medicamentos son significativamente menos frecuentes en África.

En un 72% de los casos la base científica consistió en notificaciones de casos y series de casos.

En la tabla 1 se indican los niveles de calidad metodológica de las pruebas sobre las que se basaron las decisiones:

- Si se considera la totalidad de las retiradas (n=462), las pruebas sobre las que se basó la decisión fueron en 6 casos (1,3%) revisiones sistemáticas, en 27 (5,8%) ensayos clínicos, en 43 (9,3%) estudios observacionales, en 330 (71,4%) notificaciones de casos y en 56 (12,1%) razonamientos sobre mecanismo de acción.

- Si se consideran los medicamentos retirados a partir de 1950 (n=286), las pruebas fueron revisiones sistemáticas en 6 casos (2,1%), ensayos clínicos en 25 (8,7%), estudios observacionales en 30 (10,5%), notificaciones de casos en 189 (86,1%) y razonamientos sobre mecanismo de acción en 36 (12,6%).

Entre la primera notificación del efecto adverso que finalmente constituyó la causa de retirada y la retirada definitiva del fármaco del mercado, pasó una media de 6,6 años. Este valor promedio no ha tendido a disminuir con el tiempo.

Es decir, parece que la farmacovigilancia falla en la rapidez de la toma de decisiones destinadas a proteger a los pacientes, sobre todo en países con administraciones más débiles.