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Última actualización: 14/8/2018
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Ref. ID 100335
 
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Nuijten M, Blanken P, van de Wetering B, Nuijen B, van den Brink W. Sustained-release dexamfetamine in the treatment of chronic cocaine-dependent patients on heroin-assisted treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial
The Lancet (Lancet)
28 de mayo 2016
Volumen 387 nº 10034 página(s) 2226-34

El objetivo del ensayo fue evaluar la aceptación por los pacientes, eficacia e inseguridad de la dexanfetamina de liberación sostenida en la dependencia de cocaína.

MÉTODOS: Se realizó un ensayo clínico multicéntrico, a doble ciego y controlado con placebo en pacientes refractarios al tratamiento, estado que fue definido como antecedente de por lo menos dos fracasos terapéuticos de intervenciones dirigidas a reducir el consumo o eliminarlo, y que consumían crack de manera regular (por lo menos 8 días al mes), reclutados en cuatro centros de tratamiento asistido de la dependencia de heroína, en los Países Bajos. Los participantes fueron aleatorizados a 12 semanas de prescripción supervisada de 60 mg al día de dexanfetamina de liberación sostenida por vía oral o placebo, además de la metadona y la diacetilmorfina (heroína) que recibían como tratamiento sustitutivo de su dependencia a heroína. Se enmascaró la aleatorización a lo largo de todo el ensayo. La variable principal fue el número de días notificados por el propio paciente de consumo de cocaína durante el período de estudio, cada 4 semanas. Los análisis se realizaron por intención de tratar. Ensayo registrado en el registro de la UE EUdraCT con el nº 2013-004024-11 y en el registro holandés de ensayos clínicos con el nº NTR2576. Ensayo financiado por la Organización Neerlandesa para la Investigación y Desarrollo en Salud.

RESULTADOS: Entre agosto de 2014 y febrerod e 2015 se evaluaron 111 pacientes, de los que 73 participaron en el ensayo y fueron aleatorizados; 38 a dexanfetamina y 35 a placebo. El tratamiento activo dio lugar a un número significativamente más bajo de días de exposición a la cocaína [media de 44,9 días (DE=29,4) comparado con 60,6 días (DE=24,3), IC95% de la diferencia, 3,1-28,4); p=0,031]. 28 pacientes del grupo dexanfetamina (74%) y 16 del grupo placebo (46%) presentaron uno o más efectos adversos. La mayoría de los efectos adversos fueron transitorios y bien tolerados.

INTERPRETACIÓN: En pacientes con dependencia de heroína en tratamiento sustitutivo que incluye la propia heroína, la dexanfetamina de liberación sostenida es un tratamiento farmacológico agonista bien aceptado, eficaz y seguro de la dependencia de cocaína concomitante y resistente al tratamiento. Los próximos estudios deben repetir estos resultados en personas con dependencia crónica de cocaína y de otros estimulantes en contextos terapéuticos más habituales, y se deben evaluar estrategias adicionales para optimizar la adhesión al tratamiento, como intervenciones de gestión de la medicación y gestión de contingencias.