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Última actualización: 16/10/2018
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Ref. ID 100334
 
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Casassus B. New report on drug trial disaster in France
The Lancet (Lancet)
28 de mayo 2016
Volumen 387 nº 10034 página(s) 2187

El IGAS ha publicado un nuevo informe sobre el accidente ocurrido en enero en una unidad de ensayos clínicos en fase I en Rennes (Francia), cuando se estudiaba una molécula de un inhibidor de la hidrolasa de los ácidos grasos (FAAH) (BIA 10-2474), que terminó con la vida de uno de los voluntarios y dio lugar al ingreso hospitalariod e otros cuatro con patologías neurológicas.

El informe ha sido elaborado por un comité de expertos nombrado expresamente para este accidente. El informe concluye que probablemente el problema reside en la molécula y en la dosis. “Hasta el día de hoy la hipótesis más probable es la de toxicidad específica de esta molécula a través de su fijación a otras estructuras cerebrales”. El incremento de dosis de 20 mg a 50 mg de una vez “probablemente contribuyó de manera significativa al accidente”, se dice en el informe final. Se afirma también que antes de la participación en un ensayo en fase I sobre un fármaco del que se esperan efectos neuropsiquiátricos, debería ser obligatoria la evaluación neuropsicológica de los voluntarios.

A pesar d ello, numerosas cuestiones siguen sin tener una respuesta de base científica. Un experto declaró que “el problema es que todavía no comprendemos o bien la molécula o bien el sistema endocannabinoide. Son extraordinariamente complejos y dan lugar a una cascada de efectos: la molécula actúa sobre una hidrolasa, que actúa sobre un mediador, que a su vez actúa sobre otro enzima, y este sobre otra estructura y así sigue. Con lo que sabemos hoy en día, es difícil si no imposible determinar si una molécula es responsable de algún problema inflamatorio, de toxicidad directa, inmunitario o vascular”.

Sin embargo, a pesar de los varios fracasos de los intentos de desarrollar inhibidores de la FAAH, no sorprende que las compañías lo sigan intentando: “Hasta ahora hemos progresado poco con los analgésicos y los psicofármacos, y esta familia de moléculas ofrece posibilidades enormes. Todos los fabricantes de medicamentos sueñan con sacar la lotería, y nosotros (profesionales sanitarios) soñamos con poder disponer de un fármaco que alivie el dolor de manera eficaz”.