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Última actualización: 19/4/2018
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Woloshin S, Schwartz LM. US Food and Drug Administration approval of flibanserin: even the score does not add up
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
abril 2016
Volumen 176 página(s) 439-42

Todavía nos estamos preguntando porqué la FDA aprobó este fármaco...

La historia comenzó en 2009, cuando Boehringer Ingelheim solicitó por primera vez la aprobación de la flibanserina, un antidepresivo fallido, para tratar el trastorno de deseo sexual hipoactivo en mujeres premenopáusicas. Sin embargo, en 2 ensayos pivotales de eficacia, la flibanserina no logró mostrar una mejoría del deseo sexual mediante un registro diario preespecificado. Y por el contrario, presentó casos de somnolencia, además de interacciones potencialmente peligrosas con el alcohol y otros fármacos.

En aquel momento, un comité consultivo externo de revisores clínicos de la FDA votó por unanimidad (11-0) contra el fármaco. En su carta, la FDA dijo que la compañía debía realizar un tercer ensayo de eficacia con criterios de inclusión menos restrictivos. Los ensayos originales excluyeron mujeres con comorbilidades, incluyendo la depresión leve y la ansiedad, y muchos de los medicamentos comúnmente recetados también fueron prohibidos.

La FDA también hizo hincapié en validar cualquier nueva medida para la variable primaria de deseo sexual y solicitó nuevos datos para definir mejor las interacciones.

Boehringer Ingelheim vendió los derechos de flibanserina a Sprout Pharmaceuticals, que reenvió la solicitud de aprobación a la FDA el 2013. La nueva solicitud incluyó el nuevo ensayo de eficacia y estudios sobre interacciones. El nuevo estudio de eficacia mantenia los criterios restrictivos de inclusión y mostró una eficacia a partir de una nueva variable de deseo sexual no validada. El estudio de interacciones con alcohol se realizó en hombres (!!) y mostró interacciones graves.

Tras este nuevo fracaso, la FDA volvió a rechazar la solicitud, y la compañía recurrió la decisión.

Finalmente el 2015, la compañía volvió a presentar la solicitud a la FDA, y el fármaco fue aprobado. ¿Qué cambió? Nada sobre la eficacia. Nada sobre seguridad.

Pero sucedió algo más: Una intensa campaña de promoción dirigida a periodistas, grupos de usuarias afectadas por una enfermedad que todavía no está claro que exista...y las acciones de grupos de presión. La FDA recibió "más de 2 docenas de cartas de diversos grupos e individuos, incluyendo organizaciones de defensa, clínicos, investigadores y miembros del Congreso. Incluso se acusó a la FDA de sexismo, ya que había aprobado medicamentos para la disfunción sexual masculina (una afirmación que la FDA considera engañosa porque los medicamentos aprobados por la FDA para los hombres son aprobados para la disfunción eréctil). Sin comentarios.
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