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Última actualización: 21/7/2018
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Eichler H-G, Hurts H, Broich K, Rasi G. Drug regulation and pricing — Can regulators influence affordability?
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
12 de mayo 2016
Volumen 374 nº 22 página(s) 1807-9

Este artículo es de hecho el anuncio del abandono de los procedimientos de autorización de nuevos medicamentos basados en el ensayo clínico como regla de evaluación de medicamentos menos sesgada que otros estudios.

Comienza con una frase que se sitúa a mitad de camino entre la ironía y el sarcasmo:

“El debate público de los años 90 sobre la toxicidad clínica de los fármacos ha traído als preocupaciones sobre su toxicidad financiera. Aunque no se supone que los reguladores de medicamentos tengan que preocuparse por la fijación de precio, se han visto involucrados en agrios debates sobre el coste de los medicamentos”.

En lo que sigue cuesta identificar alguna frase o párrafo donde se diga algo concreto:

Uno de los argumentos centrales es que las exigencias de las agencias reguladoras para garantizar la eficacia y la seguridad constituyen una causa importante de los precios elevados. Si los precios de los nuevos medicamentos aumentan de tal manera que ponen en peligro la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, el regulador puede hacer una aportación: simplificar el procedimiento.

Así se presenta la motivación de las vías adaptativas de autorización y registro de nuevos medicamentos, una regresión legislativa y normativa de más de 50 años. Algunas frases dan el tono general del artículo:

“La experiencia de casi 70 reuniones (con compañías y unidades de evaluación de tecnologías médicas) demuestra que en general se pueden diseñar estudios que satisfagan las necesidades de los que toman las decisiones de regulación, y que den pruebas de valor a los pagadores (los sistemas sanitarios son tratados de “pagadores”).”

“El desarrollo y procedimiento de autorización convencionales de medicamentos suele ser económicamente ineficiente”.

“El desarrollo clínico de medicamentos suele ser un proceso ineficiente. El coste de los ensayos clínicos determina el de la I + D, y es necesario reevaluar la necesidad de superestructuras sofisticadas sin perjudicar a los participantes”.

"La EMA está explorando si un procedimiento de desarrollo, autorización y financiación más flexibles, llamado vías adaptativas, podría ayudar a las compañías a ahorrar costes de desarrollo clínico, generar beneficios más pronto y eliminar algún riesgo de la I+D sin relajar los criterios para determinar los perfiles beneficio/riesgo de los fármacos.”
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