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Última actualización: 30/3/2020
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Ref. ID 100073
 
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Villiger PM, Adler S, Wermelinger F, Dan D, Fiege V, Bütikofer L, Seitz M, Reichenbach S. Tocilizumab for induction and maintenance of remission in giant cell arteritis: a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial
The Lancet (Lancet)
7 de mayo 2016
Volumen 387 nº 10031 página(s) 1921-7

El tratamiento estándar de los pacientes con arteritis de células gigantes (ACG) consiste en corticoides. Dado que a menudo es necesario un tratamiento duradero, los efectos indeseados son considerables. Hasta ahora no se ha demostrado de manera convincente la eficacia de otras alternativas terapéuticas que puedan ayudar a ahorrar dosis de corticoides. Algunas descripciones de casos han sugerido que tocilizumab, antagonista del receptor de la interleucina 6, podría ser beneficioso en estos pacientes.

Se realizó un ensayo clínico de fase II, a doble ciego y controlado con placebo, promovido por la compañía farmacéutica, en 30 pacientes con ACG que fueron aleatorizados en razón 2:1 a infusión mensual de tocilizumab (8 mg/kg; 13 infusiones a intervalos de 4 semanas, hasta la semana 52) o placebo durante un año. Todos los pacientes recibían prednisona por vía oral, a dosis iniciales de 1 mg/kg que se reducían hasta 0,1 mg/kg a partir de la 12ª semana.

Ensayo clínico financiado por la compañía Roche y la Universidad de Berna, registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT1450137.

En la 12ª semana, 17 pacientes del grupo tocilizumab (85%) comparado con 4 del grupo placebo (40%) habían alcanzado la variable principal: remisión completa de la enfermedad (ausencia de síntomas más VSG y proteína C reactiva normales con una dosis diaria de prednisona de 0,1 mg/kg).

Al cabo de 52 semanas, un 85% de los pacientes aleatorizados a tocilizumab y un 20% de los aleatorizados a placebo estaban todavía en remisión (p=0,0005).

Los pacientes del grupo tocilizumab pudieron retirar los corticoides antes que los del grupo placebo (promedio de 38 semanas comparado con 50) [diferencia de 12 semanas (IC95%, 7-17)], y la dosis mediana acumulada de corticoides también fue menor en el primer grupo (43 mg/kg comparado con 110 mg/kg).

La incidencia de efectos indeseados infecciosos y gastrointestinales fue más alta en el grupo tocilizumab que en el grupo placebo. Siete pacientes en el grupo tocilizumab (35%) y 5 en el grupo placebo (50%) presentaron acontecimientos adversos graves.

Los resultados de este ensayo clínico indican que el tocilizumab constituye una posible opción terapéutica para los pacientes con ACG. Además de confirmar estos resultados en otros ensayos, sería conveniente dilucidar si tocilizumab se debe usar como tratamiento inicial en todos los pacientes, o bien si se debe reservar para los que no toleran o no responden suficientemente a los corticoides.

Los autores concluyen que estos resultados demuestran la eficacia de tocilizumab para inducir y mantener una remisión de la arteritis de células gigantes por primera vez en un ensayo clínico.