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Última actualización: 19/7/2019
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Ref. ID 100071
 
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Woloshin S, Schwartz LM. US Food and Drug Administration approval of flibanserin. Even the score does not add up
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
1 de abril 2016
Volumen 176 nº 4 página(s) 439-42

La compañía que obtuvo la aprobación de la flibanserina por la FDA, Sprout Pharmaceuticals, una división de Valeant Pharmaceuticals, había comprado a Boehringer Ingelheim los derechos sobre el fármaco tras el primer rechazo de su aprobación por la FDA (tras una votación contraria a la aprobación en el Comité Asesor correspondiente de 11 a 0). Con su campaña “Even the Score”, “Empata el partido”, basada en que era el sexismo y no la ciencia lo que motivó el rechazo de la FDA, acabó consiguiendo la aprobación, al tercer intento. Dos días después de la aprobación, flibanserina fue vendida a Valeant por alrededor de 1.000 M$.

En este artículo se revisan todos los aspectos de la evaluación y comercialización de la flibanserina. Sólo se reproducen algunas informaciones que no aparecen en otras citas de SIETES sobre flibanserina.

- Eficacia inexistente, como demuestran Jaspers et al-100072.

- Incidencia de somnolencia, sedación o fatiga de 21% (con placebo 8%).

- Interacción peligrosa con alcohol (hipotensión y síncope), evaluada en un estudio en 25 voluntarios, de los que 23 fueron hombres. Cuatro de 23 hombres que la tomaron con dos unidades de alcohol presentaron hipotensión sintomática.

- Un estudio en el que se evaluó flibanserina más fluconazol (inhibidor modsto del CYP3A4) tuvo que ser detenido antes del final porque 3 de 15 mujeres presentaron hipotensión sintomática.

- Las únicas novedades en el dossier de flibanserina presentado a la FDA por tercera vez, cuando se consiguió la aprobación, fueron un estudio sobre afectación de la capacidad de conducción de vehículos (en el que no se objetivó este efecto) y uno sobre interacciones. No se incluyó novedad alguna sobre (in)eficacia. Del estudio sobre interacciones se dedujo que uno de cada 9 metabolizadores lentos por la vía del CYP2C19 presentó hipotensión y pérdida de conciencia.

- Lo que se unió a la tercera solicitud fue la campaña “antisexista” Even the Score, dirigida a periodistas, organizaciones de mujeres, diputados y la propia FDA. En esta ocasión el Comité Asesor votó por 18 a 6, pero los evaluadores de la FDA recomendaron rechazar la solicitud de nuevo.

- Los evaluadores preclínicos de la FDA hallaron también “un incremento de tumores malignos de mama inducido por el fármaco y relacionado con la dosis, en ratones hembra.

- En la votación final dos directores de división de la FDA votaron a favor de la aprobación y cinco evaluadores médicos y farmacológicos votaron en contra.

- El tercer ensayo clínico, solicitado por la FDA en su primer rechazo, no se hizo según las recomendaciones metodológicas de la FDA: los criterios de inclusión no fueron más amplios que en los ensayos anteriores (tal como había solicitado la FDA), la nueva variable principal no había sido adecuadamente validada (como había solicitado la FDA), y el estudio de interacción con alcohol fue realizado en hombres.

Todos estos problemas adquieren un cariz más grave si se tiene en cuenta que flibanserina no es un fármaco para tratar una enfermedad potencialmente mortal, y por lo tanto es exigible una mayor eficacia y una mayor seguridad.
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