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Última actualización: 21/10/2019
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Ref. ID 100054
 
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Gotzsche PC. Author’s reply to Dubicka and colleagues and Stone
British Medical Journal (BMJ)
16 de febrero 2016
Volumen 352 página(s) i915

Dubicka et al-100053 afirman que podríamos dañar a adolescentes cuando afirmamos que los antidepresivos incrementan el riesgo de suicidio. Según ellos, es dañino que algunos adolescentes no inicien el tratamiento con antidepresivos porque creen que estos fármacos tienen más efectos deseables que indeseables. En realidad lo que es peligroso es que estos autores y otros psiquiatras afirmen que estos fármacos protegen del suicidio a pesar de las pruebas sólidas que indican lo contrario y las claras advertencias publicadas por las agencias reguladoras.

Estos autores afirman que existe una “enorme diferencia” entre suicidio y comportamiento suicida. No es cierto. Un suicidio comienza con un pensamiento de suicidio, que conduce a preparar el suicidio, a intentarlo, y al suicidio propiamente dicho. No sorprenden a nadie los resultados de estudios que muestran que los factores de riesgo de intento de suicidio son parecidos a los de suicidio.

El efecto suicida de estos fármacos también ha sido observado en voluntarios sanos (se aportan dos citas bibliográficas).

En nuestra revisión sistemática de ensayos clínicos sobre antidepresivos en el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes, hallamos que en un 63% de los ensayos clínicos se excluía a los pacientes en riesgo de suicidio. Si las compañías hubieran creído realmente que su fármaco podía reducir el riesgo de suicidio, no los habrían excluido.

Stone, de la FDA, no sólo interpreta mal los resultados de otros autores sino también los suyos propios. Nosotros dijimos que la FDA no consideró las limitaciones de los ensayos que habíamos identificado, e introdujo otras limitaciones por su cuenta, por ejemplo, al contar solamente los acontecimientos que ocurrieron en las 24 h siguientes a la finalización de la fase aleatorizada de los ensayos… Cuando se detiene la administración crónica de un antidepresivo, los síntomas de abstinencia pueden aparecer más de 24 h después de la detención del tratamiento, y pueden dar lugar a suicidio.

Con datos de la FDA, Laughren encontró 22 suicidios entre 22.062 pacientes aleatorizados a antidepresivos, es decir una incidencia de 10 por 10.000, mientras que en el gran metanálisis de la FDA que él mismo había dirigido cinco años antes, sólo había 5 suicidios en 52.960 pacientes, lo que equivale a 1 por 10.000. Stone dice que los 22 suicidios incluyen los ocurridos en pacientes aleatorizados a antidepresivo y en pacientes aleatorizados a placebo, pero esto es engañoso; hubo sólo 2 suicidios en 8.692 pacientes aleatorizados a placebo, lo que significa cuatro veces más suicidios en los aleatorizados a antidepresivo comparados con los aleatorizados a placebo (en todas las edades) (p=0,03). Además, algunos de los ensayos que habían sido incluidos en el metanálisis de la FDA de 2006 hallaron muchos más suicidios que los 5 notificados por la propia FDA.

Para evaluar el riesgo de suicidio y de otros efectos neuropsiquiátricos de los antidepresivos ligados a la abstinencia, es absolutamente esencial incluir los acontecimientos registrados durante 30 días después de que termine la fase aleatorizada de cada ensayo.

Los ensayos clínicos de Pfizer con sertralina en adultos ilustran este punto. El metanálisis de la FDA de 2006 no halló un incremento de suicidio, intento de suicidio y autolesiones, como variable combinada [RR=0,87 (IC95%, 0,31-2,48)], mientras que el metanálisis de la propia Pfizer sugería una reducción del riesgo a la mitad [RR=0,52 (IC95%, 0,17-1,59)], porque sólo se incluyeron los acontecimientos ocurridos en las 24 h siguientes a la detención de la toma del fármaco. Cuando Pfizer incluyó también los acontecimientos ocurridos en los 30 días siguientes a la detención del tratamiento, la incidencia de acontecimientos suicidas aumentó el alrededor de 50% [RR=1,47 (IC95%, 0,77-2,83)].

"Un metanálisis independiente realizado en 2005 por profesionales de la agencia reguladora británica, halló que el riesgo de suicidio o autolesiones con sertralina en adultos [RR=2,14 (IC95%, 0,96-4,75)]. Como nosotros, estos investigadores comentaron que las compañías habían infranotificado el riesgo de suicidio en sus ensayos, y también hallaron que las autolesiones no mortales y la tendencia suicida habían sido gravemente infranotificadas, en comparación con los suicidios".
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