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Última actualización: 7/7/2020
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Casassus B. France releases interim report on drug trial disaster
The Lancet (Lancet)
13 de febrero 2016
Volumen 387 nº 10019 página(s) 634-5

Un primer informe sobre la investigación del accidente ocurrido en Rennes, en el que falleció un participante en un ensayo clínico en fase I sobre el fármaco BIA-10-2474, un inhibidor de la hidrolasa de ácidos grasos (el enzima que degrada el neurotransmisor cannabinérgico anandamida) y otros resultaron gravemente afectados, ha identificado fallos graves en la gestión de la crisis por parte de la CRO Biotrial que realizaba el ensayo.

Biotrial no avisó del ingreso hospitalario de un voluntario a los demás participantes en el ensayo, y no lo notificó a la agencia del medicamento (ANSM) hasta 4 días después. La ministra de sanidad declaró que esto no justificaría una suspensión temporal de la licencia de Biotrial para la realización de ensayos clínicos.

En el grupo en el que se debía ensayar el nivel más alto de una tanda de dosis múltiples durante unos días, cinco voluntarios tomaron el fármaco y dos tomaron placebo. Es posible que estas personas sufran daño cerebral permanente. Se practicó RMN a 75 de las 90 personas que habían participado hasta entonces en el ensayo, y ninguno mostró alteraciones patológicas similares a las de los ingresados.

El BIA 10-2474 es un inhibidor de acción prolongada de la FAAH (hidrolasa de las amidas de ácidos grasos), que fue producido en Hungría pero manufacturado en Italia. Las indicaciones potenciales eran enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, ansiedad, depresión y analgesia.

Se ha anunciado un informe definitivo para fines de marzo, aunque quizá se publicará más tarde, porque antes se tiene que completar la investigación judicial, que puede tomar todavía un tiempo.

Este accidente ha ocurrido en un ambiente enrarecido. Desde hace unos años en Francia las CRO se quejan de que los procedimientos de autorización de ensayos toman mucho más tiempo que “en otros países desarrollados”. En abril de 2015 12 asociaciones e investigadores enviaron una carta a la ministra en la que pedían acciones inmediatas para remediar el “estado alarmante” del sector.

Dos curiosidades interesantes que se aprenden en este artículo:

- En Francia hay 39 comités éticos de investigación clínica, un número inferior al de Cataluña.

- En Francia el sistema de autorización de ensayos clínicos opera con la norma del rechazo tácito (por silencio administrativo), mientras que los demás países de la UE han optado por la aprobación tácita (aprobación por silencio administrativo en el plazo establecido).