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Última actualización: 26/2/2020
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Ref. ID 100033
 
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Moncrieff J. Misrepresenting harms in antidepressant trials
British Medical Journal (BMJ)
28 de enero 2016
Volumen 352 página(s) i217

En veinte años en el Reino Unido el consumo de antidepresivos ha aumentado en más de cuatro veces. A pesar de ello, todavía no conocemos bien los efectos de estos fármacos, y no podemos confiar en una supuesta relación beneficio/riesgo favorable.

Uno de los efectos adversos poco conocidos es el de las autolesiones o comportamientos suicidas, la ideación suicida y la agresión.

Sharma et al-100036 revisaron informes de ensayos clínicos (IEC). Estos informes son preparados por la compañía patrocinadora del ensayo; suelen contener más información que las publicaciones científicas, pero no hay garantía de que sean completos. Con frecuencia los efectos adversos que aparecen en los apéndices con los resultados individuales de cada paciente no están reflejados de manera completa o precisa en el IEC.

- Más de la mitad de los IEC seleccionados no contenían listas individuales de pacientes, que habían sido retiradas del documento.

- Para los IEC que se acompañaban de listados de pacientes, la comparación del IEC con los listados individuales y las descripciones narrativas reveló clasificación errónea de las muertes de las personas aleatorizadas al fármaco.

- Asimismo, reveló clasificación errónea de los acontecimientos suicidas: más de la mitad habían sido codificados como “labilidad emocional” o “empeoramiento de la depresión”.

- Los resúmenes de la web de Lilly eran todavía más incompletos: sólo contenían un 10% de los intentos de suicidio identificados en los IEC correspondientes, y no describieron un solo caso de ideación suicida.

Los resultados de este estudio son consistentes con otras pruebas que apuntan a un aumento del riesgo de comportamiento e ideación suicida en niños y adolescentes tratados con ISRS. El trabajo de Sharma et al-100036 es el primer estudio a gran escala que muestra un aumento del comportamiento agresivo en este grupo de edad.

No se detectó un aumento de suicidio ni de ideación o comportamiento suicidas, ni de agresión en adultos. Los metanálisis sobre esta cuestión han dado resultados discordantes. Las primeras descripciones de casos documentaron este tipo de efectos en adultos, y aportaron pruebas de su mecanismo de producción. Estas notificaciones describen un estado de agitación, algo parecido a la acatisia inducida por los antipsicóticos, asociada a una intensa y violenta preocupación suicida.

Siguen consideraciones sobre acatisia, alteraciones emocionales y síntomas de abstinencia relacionados con los antidepresivos ISRS, comentados en otros artículos de SIETES.

A pesar de su amplio uso los antidepresivos sólo son modestamente más eficaces que placebo en los ensayos clínicos. Las magnitudes medidas de mejoría clínica global sugieren que las diferencias con placebo son clínicamente irrelevantes o incluso no detectables. Además, los ensayos clínicos no distinguen si los efectos del fármaco son atribuibles a una acción sobre el supuesto mecanismo de la enfermedad, o bien una consecuencia de los efectos modificadores del humor que tiene el fármaco. Las modificaciones emocionales producidas por estos fármacos pueden dar lugar a una modificación de la puntuación en la escala de Hamilton que se confunde con una mejoría de la depresión, y los efectos mentales pueden amplificar las expectativas del paciente y por ende el efecto placebo.

Es necesario poder acceder a la información completa generada por los ensayos clínicos. Igualmente necesario es investigar más para describir el conjunto de alteraciones de la conducta, las emociones y los efectos físicos del tratamiento agudo, el tratamiento crónico y la retirada.
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